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FDA 制定了指導文件指南,以幫助行業為符合 510(k) 要求的月經衛生棉條和衛生巾準備上市前通知提交 (510(k))。本指南涵蓋了針對這些設備的 510(k) 提交內容的主要建議。根據給定產品的任何*特設計、技術、適應癥和性能特征,FDA 可能會推薦本指南中未描述的其他信息。制造商可以提交傳統 510(k) 或可選擇提交簡化 510(k) 或特殊 510(k)。FDA 認為,簡化的 510(
ISO13485中文叫“醫療器械?質量管理體系 用于法規的要求” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品,僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO13485:1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288),對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了*要求,為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。辦理ISO1385體系的意義:1、提高和改
FDA 483表格是FDA檢查官對醫療器械企業進行檢查后發給該公司的缺陷清單,也稱為現場觀察報告。?一、常見的FDA 483表格產生原因1. 程序未完全遵循企業在執行過程中,未能完全按照制定的工藝文件來進行操作。這可能是因為工藝文件缺失、員工培訓不足或者操作規程不清晰等原因導致。2. 差異或故障調查不力(未使用CAPA流程)企業在面對差異或故障時,未能采取適當的糾正和預防措施。這可能是因
歐盟CE型式檢驗證書在歐洲市場上扮演著重要的角色,它是一種證明產品符合歐盟技術要求的重要文件。這篇文章將介紹歐盟CE型式檢驗證書的作用、適用范圍以及對不同類別產品的要求。首先,歐盟CE型式檢驗證書是由公告機構頒發的,它證明了產品已經通過了公告機構執行的合格評定程序,并符合相關指令和法規的基本要求。這個過程主要涉及對產品的技術方面進行檢查和驗證,確保產品的安全性和合規性。對于那些可能給用戶帶來高風險
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