藥械組合產品如何輕松獲取巴西ANVISA認證？

時間：2024-07-30作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：72

上海角宿企業管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 按摩椅FDA 510k提交流程及要求

  按摩椅在FDA（美國食品藥品監督管理局）屬于*II類醫療器械，因此在美國生產銷售按摩椅需要成功提交FDA 510k。上海角宿企業管理咨詢有限公司可以為您完成510k提交流程。下面是注冊提交步驟及要求的詳細教程指南：第一步：了解FDA 510k的基本概念在開始提交流程之前，您需要了解FDA 510k的基本概念和要求。FDA 510k是一種預市通知，用于證明您的醫療器械與市場上已經獲得批準的類似器械相

• 沙特醫療設備SFDA注冊指南

  根據**貿易管理局的國家商業指南，沙特阿拉伯的醫療設備市場專注于制造更多**醫療商品，包括急診室設備、康復設備、電子醫療設備、骨科、牙科器具、假肢和**的傷口管理。預計該市場規模約為20億美元，并預計每年增長約10%。在進入沙特市場之前，醫療器械需要在沙特食品和藥物管理局（SFDA）注冊。SFDA制定了多項法規和指導說明，以幫助了解該地區醫療器械的制造、進口、廣告和分銷。在投放市場之前，SFDA要

• 醫療急救新紀元：止血凝膠的FDA 510(k)獲批與未來展望

  在緊急醫療救治中，每分每秒都關乎生命。近日，美國食品藥品監督管理局（FDA）對一款創新止血凝膠——Traumagel的510(k)批準，不僅為院前急救領域帶來了革命性的產品，也預示著醫療急救技術發展的新趨勢。Traumagel止血凝膠：創新與應用Traumagel止血凝膠，由Cresilon公司研發，以其*特的藻類和真菌成分，提供了一種快速、簡便且高效的止血解決方案。這種凝膠能在10秒內完成止血，

• 英國MHRA對醫療器械和藥品如何監管？

  英國脫歐后向角宿團隊咨詢MHRA對醫療設備和藥品監管法規的企業越來越多，角宿為大家總結了以下內容：英國MHRA對醫療設備的監管：MHRA 負責運營英國醫療 器 械警戒系統。這包括開展市場監督、執行立法以及與英國和**的醫療保健和監管利益相關者合作。在將醫療 器 械投放英國市場之前，它必須具有UKCA或 CE 證書。該證書表明該設備符合相關規定。對于較高風險的設備（II 類、IIb 或 III 類）