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詞條說明
醫(yī)療器械制造商在將其產(chǎn)品推向市場之前,必須確保其設備符合美國食品和藥物管理局(FDA)的要求。為此,制造商需要獲得FDA 510K批準,這是證明設備安全有效的過程。獲得批準后,制造商會收到一個唯一的FDA 510K編號,該編號必須在產(chǎn)品上顯示,作為設備已經(jīng)過審查并符合要求的證明。然而,隨著時間的推移,可能需要對設備進行修改或較新,這時就需要對FDA 510K編號進行相應的變更和較新。本文將介紹如何
MDR法規(guī)下對產(chǎn)品標簽要求具體如下:1、器械的名稱或商品名稱;2、使用者識別器械所必需的詳細信息、包裝內(nèi)容以及對于使用者不明顯的器械預期用途;3、制造商的名稱、注冊商號或注冊商標及其注冊營業(yè)地點的地址;4、授權(quán)代表的姓名和授權(quán)代表的注冊營業(yè)地點地址(若制造商在歐盟以外有其注冊營業(yè)地點);5、若沒有指明可安全使用的日期,則指明制造日期。制造日期可作為批號或序列號的一部分;6、指明適用的任何特殊儲存和
探尋 CE MDR 認證的奧秘(一)MDR 認證的前世今生MDR 認證全稱為醫(yī)療器械法規(guī)(Medical Device Regulation (EU) 2017/745)認證 。2017 年 5 月 5 日,歐盟官方期刊正式發(fā)布了 MDR 法規(guī),該法規(guī)于 2017 年 5 月 26 日正式生效,并在 2021 年 5 月 26 日正式取代原有的醫(yī)療器械指令(MDD 93/42/EEC)和有源植入性
PMCF(Post-Market Clinical Follow-up)是指在醫(yī)療器械上市后的臨床跟蹤活動,旨在收集和評估醫(yī)療器械在實際使用中的安全性和有效性數(shù)據(jù)。然而,在進行PMCF活動時,有一些坑需要特別注意。首先是耗時的審批。由于PMCF活動可能需要**的批準,這一過程可能非常耗時。申請**的批準通常需要正式申請,并且不同國家的**對申請及其內(nèi)容可能有不同的反應。因此,在進行PMCF活
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