詞條
詞條說明
應辦理510kFDA510(K)FDA是食品和藥物管理局(Food?and?Drug?Administration)的簡稱,被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一。其職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。出口到美國的食品,藥品,醫療設備,化妝品等必須要注冊了FDA才能順利清關。510(K)是美國食品、藥品和化妝品(
歐洲市場自由銷售證書是一種重要的貿易文件,它為企業在歐洲市場銷售產品提供了便利。那什么是歐洲市場自由銷售證書、有何作用以及如何申請呢?歐洲市場自由銷售證書是由歐洲聯盟國家授權的文件,用于證明產品符合歐洲市場的法規和標準要求。這個證書是歐洲市場銷售產品的“通行證”,是進入歐洲市場的重要憑證。它可以有效地降低貿易壁壘,促進跨境貿易的發展。歐洲市場自由銷售證書的作用主要體現在以下幾個方面:1. 證明產品
美國的UDI(Unique Device Identification,即唯一設備標識)法規是一項旨在提高醫療器械的安全性和有效性的重要法規。UDI法規要求醫療器械制造商為產品提供*一**的識別碼,以便于在產品生命周期中進行追蹤和識別。以下是對美國UDI法規現狀和監管要求的總結:1. **法規背景**:? ?- UDI法規是美國食品藥品監督管理局(FDA)根據2012年通過的《
有效應對FDA 510k檢查的建議:建議 1:檢查準備建議建立檢查管理操作標準創建一個檢查準備團隊,為檢查員分配工作空間并提前提供審核協助。確定程序偏差的主題*和演示者,并確定 FDA 可能審核的記錄。制定一個計劃來捍衛檢查期間所做的選擇也很重要。建議2:檢查抵達期間如果使用登錄日志,請務必記下檢查員到達的姓名、時間和日期,以及他們的目的和陪同人員姓名。應將檢查員的到來通知質量和運營負責人,檢查
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
電 話:
手 機: 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網 址: bys0613.b2b168.com
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
手 機: 17802157742
電 話:
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網 址: bys0613.b2b168.com