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在CE認(rèn)證的過(guò)程中更改合同制造商會(huì)影響CE認(rèn)證嗎?


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  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • 如何遵守新的美國(guó)FDA化妝品標(biāo)簽法規(guī)?

    在美國(guó),分銷的化妝品必須遵守FDA根據(jù)FD&C法案和FP&L法案授權(quán)發(fā)布的標(biāo)簽法規(guī)。這些標(biāo)簽法規(guī)要求化妝品產(chǎn)品提供準(zhǔn)確、明確的標(biāo)簽信息,以確保消費(fèi)者能夠了解產(chǎn)品的成分、用途和安全性。本教程指南將介紹如何遵守這些法規(guī),并提供一些角宿團(tuán)隊(duì)的服務(wù)來(lái)幫助您審查和修改化妝品標(biāo)簽以符合FDA的要求。第一步:了解化妝品的定義根據(jù)FD&C法案,化妝品被定義為用于人體清潔、美化、增強(qiáng)吸引力或

  • 歐盟體外診斷醫(yī)療器械 IVDR 過(guò)渡期延長(zhǎng)全解析

    一、IVDR 再次延期背景歐盟再次延長(zhǎng)體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR)過(guò)渡期,主要有以下背景原因。新舊法規(guī)的差異,使得市場(chǎng)上約 80% 的體外診斷產(chǎn)品(IVD)從 “自我符合性聲明” 變?yōu)樾枰鏅C(jī)構(gòu)審查。然而,目前僅有有限數(shù)量的新規(guī)指定公告機(jī)構(gòu),再加上 COVID-19 的沖擊,公告機(jī)構(gòu)的審核能力嚴(yán)重短缺。如果按照原計(jì)劃執(zhí)行,很可能會(huì)造成市場(chǎng)上大量 IVD 產(chǎn)品供應(yīng)中斷。為防止這種情況發(fā)生,確保

  • MDD證書、IVDD證書推遲失效有哪些因素?如何建立符合MDR要求質(zhì)量管理體系

    自從MDR法規(guī)實(shí)施以來(lái),歐盟認(rèn)證的速度遠(yuǎn)遠(yuǎn)**預(yù)期,這導(dǎo)致原計(jì)劃在2024年5月26日失效的MDD證書和2025年5月26日失效的IVDD證書不得不推遲到2027年和2028年底。如果不推遲,歐盟市場(chǎng)將面臨無(wú)醫(yī)療器械可用的嚴(yán)峻局面,因此歐盟不得不作出推遲的決定。造成推遲的原因主要有以下幾個(gè)方面。?首先,MDR法規(guī)對(duì)法規(guī)要求和技術(shù)文檔要求非常嚴(yán)格,特別是對(duì)于CER、PMCF、PMS、PSU

  • 新冠試劑盒如何進(jìn)行合格評(píng)定?

    **,依據(jù)MDD指令A(yù)NNEX IX(附錄9)確認(rèn)產(chǎn)品的分類。歐盟市場(chǎng)上有**過(guò)50萬(wàn)種醫(yī)療設(shè)備和IVD產(chǎn)品。*二,確定產(chǎn)品適用的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)和特定要求測(cè)試產(chǎn)品并檢查其合格性*三,判斷是否需要認(rèn)證機(jī)構(gòu)參與根據(jù)MDD附錄IX的規(guī)定,醫(yī)療器械被分類為I類(低風(fēng)險(xiǎn)),IIa或IIb類(中度風(fēng)險(xiǎn))或III類(高風(fēng)險(xiǎn))。除非具有測(cè)量功能或以無(wú)菌狀態(tài)投放市場(chǎng),否則對(duì)于I類醫(yī)療器械而言,無(wú)須公告機(jī)構(gòu)的參與。*四,起草

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