FDA如何監管食品添加劑？

時間：2024-08-07

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
口罩生產企業怎么申請n95認證
N95申請流程對于**申請N95的生產商，申請分為兩階段：*階段。提交一份調查表（NPPTL給的）和照片（企業工廠外觀、產品生產線等）給NPPTL評估，NPPTL評估合格后，會給生產商一個企業代碼和其它相關資料，*階段結束。從提交資料開始，*階段完成約需3周到一個月。*二階段。*階段結束并收到NPPTL寄來的文件后，準備詳細的申請資料，除了填寫標準的表格外，企業還需提供符合標準要求的如下資料：Pr
醫療器械進口到中國，應該如何注冊？
境外醫療器械想要進入中國市場，該如何進行注冊呢。一、準備工作1. 確定產品分類：您需要確定您的醫療器械屬于哪個分類，以便了解所需材料和注冊流程。2.了解法規要求：詳細了解中國醫療器械注冊的法規要求，包括技術標準、質量管理體系等。二、注冊所需材料1.產品信息- 產品名稱和型號- 產品結構和工作原理- 產品用途和適應癥- 產品規格和包裝- 產品說明書和標簽2.生產信息- 生產企業名稱和地址- 生產工藝
怎樣在510k提交中節省時間、金錢并避免麻煩？
為您的醫療器械選擇和準備正確的上市前提交文件至關重要，它可以節省您的時間、金錢，并避免您在將產品推向市場的過程中遇到的麻煩。美國食品和藥物管理局 (FDA) 的許可和批準讓人感到不知所措。這可能是一個耗時且復雜的過程，但這正是角宿團隊的用武之地。通過我們的上市前清關和批準協助服務，可以支持您FDA 510k提交的全部過程。FDA 510(k)不符合豁免條件但在市場上有預測設備的低到中度風險設備的制
英國對不同類型的面罩的要求
一、外科（醫療）口罩這些主要供醫護人員在外科手術和其他醫療環境中佩戴以保護患者。如果您制造用于保護患者的外科口罩，則它們屬于I 類醫療器械。它們必須符合 2002 年英國醫療器械法規（SI 2002 * 618 號，經修訂）（UK?MDR?2002）的設計和安全要求，并且在您可以在英國銷售之前獲得CE、CE UKNI 或 UKCA 標記。如果它們沒有CE?/