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醫(yī)療器械延續(xù)注冊:把握時機,確保合規(guī)


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    UKCA (UK Conformity Assessed) 是英國根據(jù)脫歐后的新法規(guī)制定的產(chǎn)品合規(guī)認證制度。對于技術文檔的要求,UKCA與歐盟MDR (Medical Device Regulation)、MDD (Medical Device Directive) 之間存在一些差異。企業(yè)在準備UKCA技術文檔時,需要考慮的這些要點。1. UKCA技術文檔要求的背景:UKCA的技術文檔要求是基于M

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    在醫(yī)療器械行業(yè)中,遵守質(zhì)量體系要求是至關重要的。根據(jù)美國聯(lián)邦法規(guī)的規(guī)定,制造商必須遵守FDA 21 CFR*820部分B子部分,以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和合規(guī)性。這一部分涵蓋了管理責任、內(nèi)部質(zhì)量審核和人員培訓等方面。首先,管理責任是質(zhì)量體系的**。制造商必須制定質(zhì)量方針,明確致力于質(zhì)量并確保公司了解、實施和維護質(zhì)量標準。此外,適當?shù)慕M織結構和資源分配也是必要的,以確保符合FDA的要求。定期的管理審查和質(zhì)量

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