醫(yī)療器械延續(xù)注冊：把握時機，確保合規(guī)

時間：2024-12-10

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
醫(yī)療器械在中國NMPA注冊的要求
由于中國特定的監(jiān)管要求，在中國注冊醫(yī)療器械可能是一個復雜的過程。然而，成功獲得注冊對于想要進軍廣闊的中國市場的制造商來說至關重要。完成在中國注冊醫(yī)療器械所涉及的關鍵步驟和注意事項：1. 了解監(jiān)管機構注冊過程的第一步是熟悉中國醫(yī)療器械的監(jiān)管機構——國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）。NMPA 制定并執(zhí)行法規(guī)，以確保中國市場上醫(yī)療器械的安全性和有效性。2. 醫(yī)療器械的分類接下來，您需要根據(jù)中國的分類系統(tǒng)確
醫(yī)療器械加拿大注冊模式及特別提醒事項
加拿大醫(yī)療器械認證的主管機構是加拿大衛(wèi)生部（Health Canada），其**法規(guī)是醫(yī)療器械法規(guī)SOR/98-282。根據(jù)醫(yī)療器械法規(guī)SOR/98-282的附錄1，醫(yī)療器械被分為四個類別：I類、II類、III類和IV類。這些類別是根據(jù)醫(yī)療器械的侵入性程度、接觸持續(xù)時間和對身體影響等因素進行分類的。在加拿大醫(yī)療器械認證中，有兩種主要的認證模式和審核流程。首先是醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（Medical D
如何確保醫(yī)療器械在整個生命周期中有效地進行風險管理？
確保醫(yī)療器械在整個生命周期中有效地進行風險管理，需要遵循一系列**和國內(nèi)認可的質(zhì)量管理和風險控制標準。以下是一些關鍵步驟和策略：風險評估：在設計和開發(fā)階段，需要進行系統(tǒng)性的風險評估，識別潛在的危險源、評估危險的嚴重程度和可能性，并確定控制措施以減輕風險。風險控制：根據(jù)風險評估的結果，制定相應的控制措施來管理和減輕風險。這可能包括改進設計、引入安全功能、加強質(zhì)量控制、提供培訓和說明書等。風險評估報告
醫(yī)療器械通過FDA認證后還有哪些需要注意的事項
一旦醫(yī)療器械通過了FDA的認證，制造商和銷售商還需繼續(xù)注意一些重要事項，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。首先，通過FDA認證后，制造商需要確保其產(chǎn)品符合FDA的標準和要求。這意味著他們需要進行持續(xù)的質(zhì)量控制和監(jiān)管，以確保產(chǎn)品的一致性和可靠性。制造商應該建立和實施有效的質(zhì)量管理系統(tǒng)，包括質(zhì)量控制檢查、產(chǎn)品測試和質(zhì)量記錄的建立和維護。其次，制造商和銷售商需要密切關注FDA對醫(yī)療器械的監(jiān)管和監(jiān)督。FDA會定期