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在EUDAMED數據庫中,用戶如何進行醫療設備的注冊和列名?
在EUDAMED數據庫中進行醫療設備的注冊和列名,用戶需要遵循以下步驟:完成參與者注冊:首先,制造商或系統/程序包生產商需要在EUDAMED中完成參與者注冊,獲得單一注冊號碼(SRN)。這包括輸入企業信息,如名稱、地址和聯系方式,并上傳相關文件,如組織的身份證明文件等 。用戶角色和權限:用戶在EUDAMED中有不同的角色,如制造商、授權代表、系統/程序包生產商、進口商,每種角色都有特定的權限和可以
以下是基于2025年4月10日版FDA PNSI用戶指南整理的FDA預通知(Prior Notice)操作流程,供參考:FDA預通知(Prior Notice)操作流程適用對象:向美國進口食品、動物飼料、膳食補充劑等受監管產品的企業或個人。一、確認提交義務需提交的產品范圍:所有供人類或動物食用的食品(含飲料、口香糖、膳食補充劑)。動物飼料(包括寵物食品)。豁免情況:個人攜帶自用食品(非商業用途且價
醫療器械在沙特進行SFDA(沙特食品和藥物管理局)注冊是一個涉及多個步驟和要求的過程。下面是從入門到精通的詳細指南,涵蓋了醫療器械沙特SFDA注冊的主要環節:1. 確定醫療器械分類首先,需要準確識別醫療器械的類別和用途。SFDA將醫療器械分為不同的類別,每個類別都有特定的法規和要求。2. 準備技術文件制造商或供應商需要準備詳細的技術文件,包括醫療器械的設計和性能規格、安全性能、制造工藝、質量管理體
一、自測 IVD 與英國 MHRA 注冊的重要性自測 IVD(In Vitro Diagnostic,體外診斷)產品在出口英國時進行 MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency,藥品和保健產品監管局)注冊具有至關重要的意義。首先,從法律層面來看,英國脫歐后,新的醫療器械法規于 2021 年 1 月 1 日生效。根據規定,所有在英
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