哪些產品要辦理TGA？

時間：2022-10-28

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫療器械在澳大利亞注冊需要注意些什么
1. 了解法規：首先，您需要了解澳大利亞的醫療器械注冊法規。澳大利亞的醫療器械管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）負責監管醫療器械的注冊和監管事宜。詳細了解相關法規和要求，包括注冊流程、文件要求、規范標準等。2. 確定器械類別：根據TGA的分類規定，確定您的醫療器械屬于哪個類別。TGA將醫療器械分為四個類別，根據風險等級從低到高分別為：Class I、
美國FDA藥物代理人專業要求
制造、重新包裝或重新標記藥品以及向美國進口或提供進口藥品的外國企業必須在 FDA 注冊并確定美國 FDA 代理人。所有進口到美國的藥品都必須由外國公司或其指定的美國 FDA 代理人列出。作為您的美國 FDA 代理，上海角宿企業管理咨詢有限公司將協助您美國FDA藥廠注冊美國FDA藥品上市從美國 FDA 獲取標簽代碼符合美國 FDA 法規的藥物標簽
CE認證程序
歐洲經濟區（EEA）包括歐盟（EU）和歐洲自由貿易協議（EFTA）的30個成員國。如果您的產品出口至EEA中的任何一個國家，您需要進行CE認證。以下是CE認證程序的詳細步驟：1. 確認出口國家。首先，確定您的產品是否出口至EEA國家。如果是，繼續進行下一步。2. 確認產品類別及歐盟相關產品指令。歐盟將醫療器械分為四類：I類、IIa類、IIb類和III類。每個類別的風險級別不同。根據您的產品的類別，
FDA抽檢產品的原因有哪些？
產品被選中進行抽樣檢查可能有這些原因：??1）與產品相關的風險2）產品歷史記錄（過去的違規行為）3）制造商、托運人、進口商歷史記錄（過去的違規行為）4）例行監測?