FDA eSTAR與中國eRPS核心差異對比

時間：2025-05-09作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：61

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  詞條說明

• 英國可以用CE，還需要提前申請UKCA標志嗎？

  CE標志在英國被接受，還需要提前申請UKCA標志嗎？對于大多數公司來說，繼續使用歐盟 CE 標志進行營銷是合乎邏輯的。原因包括：您的監管資源可能正忙于 MDR 過渡活動尚未為需要認證的產品代碼指定任何英國認可機構您可以決定等待新法規生效后再實施 UKCA 標記要求，以避免在當前版本的法規下實施，然后不得不升級但是，在某些情況下，盡早對 UKCA 進行標記可能是有益的。這與設備分類有關。當前的 UK

• MDR/IVDR 如何影響自由銷售證書CFS？

  隨著 MDR 和 IVDR 的實施，自由銷售證書CFS的某些方面將發生變化：將參考新法規，而不是舊指令將包括?BASIC-UDI-DI將包括公告機構的 CE 標志證書編號（如適用）MDR * 60 條和 IVDR * 55 條指出，歐盟**可能會為證書開發一個“模型”，即文件的格式可能會變得較加標準化另一個需要考慮的因素是 MDD/IVDD 和 MDR/IVDR CE 標志之間的轉換時

• 如何在FDA 510(k)文件中清晰描述器械的技術特征？

  在制備510(k)文件時，制造商應對申報器械和對比器械的技術特征進行清晰描述，并進行對比及差異性分析。以下是關于技術特征的關鍵要素和對比分析的詳細指南：?一、技術特征的關鍵要素1. 器械設計的總體描述。在器械描述中應包括對申報器械至關重要的物理規格、尺寸和設計公差的討論。同時，對于申報器械的顯著特征，應在總體設計和預期用途中明確其目的。2. 材料。應提供構造材料的完整、詳細化學配方，尤其

• 檢測試劑盒怎樣申請CE標志

  Class A類中包含了哪些IVD產品？??用于特定檢查相關的體外診斷產品。一般實驗室使用的產品、不具有關鍵特性的附件、緩沖液、洗滌液以及一般培養基和組織學染色劑。??用于體外診斷程序的儀器。規則5b適用于制造商用于體外診斷程序的儀器。這些儀器被歸類為A類，而對應的試劑和試劑盒則根據自身特性進行分類。??標本容器。真空或非真空管，空的或預裝固定液或其他通用試劑，以保持