FDA 510K認證申請成功關鍵點

時間：2023-12-21

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
歐盟醫療器械法規（MDR）要求下的標簽需包括哪些內容
歐盟醫療器械法規（MDR）對于醫療器械的標簽要求進行了嚴格規定，這對于**MDR證書以及在歐洲銷售醫療器械都有重大影響。相較于之前的MDD 93/42/EEC，歐盟MDR要求標簽提供更多的信息，因為設備的安全性和臨床有效性數據需要與用戶（包括醫務人員和患者/最終用戶）透明共享。歐盟MDR附件I*III章中涵蓋了有關醫療器械標簽所需提供的所有信息要求。根據MDR的定義，"標簽"是指出現在器械本身、每
血糖儀在美國FDA注冊時的流程、標準
近些年來，家用血糖儀普及度是很高的，主要是由于糖尿病患者人數一直居高不下。因此家用血糖儀，在監測人們的血糖水平中，起著**的作用。那FDA對血糖儀注冊有什么要求呢？在美國，血糖儀屬于OTC醫療器械。OTC醫療器械是指經過美國食品藥品監督管理局（FDA）批準，可以在沒有醫生處方的情況下自行購買和使用的醫療器械，這些醫療器械可以用于診斷、**、緩解或預防疾病。?血糖儀工作原理1.電化學法
歐盟關于醫療器械使用壽命的文件中您需要掌握的要點
隨著技術的不斷進步，醫療器械的種類和功能也在不斷地發展，然而，醫療器械的使用壽命lifetime一直是一個備受關注的問題。為了解決這個問題，Team-NB發布了一份關于醫療器械使用壽命的立場文件，以下是其中的要點：1.?在技術文檔中定義器械壽命制造商必須在其技術文檔中明確規定器械的預期使用壽命。這包括評估安全性、有效性和與時俱進的技術進步。規定的使用壽命應涵蓋從初始使用到處置的所有階段。
510k認證科普總結
510(k) 是向 FDA 提交的上市前申請。之所以稱為 510(k)，是因為它指的是《食品、藥品和化妝品法案》的這一部分。它是主要用于希望與目前合法銷售的另一款設備基本等同的 II 類設備的監管途徑。如果 FDA 同意該設備基本等同，那么它可以立即上市，而*提交上市前批準 (?PMA?)。FDA 通常不要求在 510(k) 申請中提供臨床數據，但在某些情況下，他們可能會要求