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三類醫療器械注冊核心資料清單


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  • 澳洲TGA認證全攻略:流程與時間周期詳解

    澳大利亞**用品管理局(TGA)認證是醫療器械和藥品進入澳大利亞市場的通行證。了解TGA認證的具體流程和時間周期對于計劃進入澳洲市場的企業至關重要。SPICA角宿團隊作為您的專業顧問,為您提供全面的TGA認證服務。TGA認證流程產品分類:確定產品在澳大利亞的分類(I類、II類、III類或IVD)。自我評估:根據TGA的要求進行自我評估,確保產品符合安全、質量和性能標準。準備文件:準備必要的技術文件

  • 醫療器械出口澳大利亞和歐盟有何區別?

    TGA,是指澳大利亞藥物管理局,是澳洲衛生部所屬的聯邦藥物主管機構。相較于HACCP、FDA等審核體系,TGA注冊開展包括評估新藥、**標準、確定檢測方法、執行檢測、頒發藥品制造許可、監督藥品生產過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產制造廠、檢查藥品生產記錄以及處理投訴等評審和監督的一系列管理工作。其嚴苛程度,被公認為世界上藥品管理最為嚴格、市場準入難度最高的產品審核體系之一;并且能*此商品有藥用**作

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  • 美容儀在藥監局的注冊流程及風險提示

    隨著人們對美容需求的不斷增加,美容儀作為一種非侵入性的美容方式,受到了越來越多消費者的青睞。然而,在中國,美容儀的生產和銷售需要經過藥監局的注冊,以確保產品的質量和安全性。本文將探討美容儀在藥監局注冊的流程和相關的注冊要求,同時也會分析未經注冊生產銷售美容儀所帶來的風險。首先,美容儀在藥監局注冊的流程并不復雜,但需要遵循一定的步驟。首先,生產企業需要將產品的相關資料提交給藥監局,包括產品的技術規格

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