歐盟MDCG 2019-11 rev.1軟件指南更新要點(diǎn)速覽

時(shí)間：2025-06-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：60

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 歐盟醫(yī)療器械公告機(jī)構(gòu)飛檢探秘

  一、歐盟公告機(jī)構(gòu)飛檢概述歐盟醫(yī)療器械公告機(jī)構(gòu)飛檢在確保醫(yī)療器械質(zhì)量和合規(guī)性方面起著至關(guān)重要的作用。隨著**醫(yī)療器械市場(chǎng)的不斷發(fā)展，對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性要求越來(lái)越高。歐盟作為重要的醫(yī)療器械市場(chǎng)之一，通過(guò)實(shí)施嚴(yán)格的飛檢制度，確保進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的醫(yī)療器械符合高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（一）飛檢對(duì)象及范圍飛檢對(duì)象包括制造商及其供應(yīng)商、分包商，這意味著整個(gè)醫(yī)療器械生產(chǎn)供應(yīng)鏈都在監(jiān)管范圍內(nèi)。從原材料的采購(gòu)到成品的生產(chǎn)和銷

• 突發(fā)！FDA飛行檢查擴(kuò)圍至中、印以外！

  近日，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）旗下的檢查和調(diào)查辦公室（OII）宣布了一項(xiàng)重大決策：將原本**于印度和中國(guó)的飛行檢查試點(diǎn)項(xiàng)目擴(kuò)展至更多國(guó)家和地區(qū)。這一變化意味著，**范圍內(nèi)的食品、藥品、生物制品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)將面臨較嚴(yán)格的監(jiān)管審查，行業(yè)格局或?qū)⒂瓉?lái)深遠(yuǎn)影響。飛行檢查的前世今生（1）過(guò)往檢查模式剖析長(zhǎng)期以來(lái)，F(xiàn)DA對(duì)境內(nèi)和境外企業(yè)的檢查方式存在明顯差異。對(duì)于美國(guó)本土企業(yè)，F(xiàn)DA常采用“飛行檢

• 歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）要求下的標(biāo)簽需包括哪些內(nèi)容

  歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）對(duì)于醫(yī)療器械的標(biāo)簽要求進(jìn)行了嚴(yán)格規(guī)定，這對(duì)于**MDR證書以及在歐洲銷售醫(yī)療器械都有重大影響。相較于之前的MDD 93/42/EEC，歐盟MDR要求標(biāo)簽提供更多的信息，因?yàn)樵O(shè)備的安全性和臨床有效性數(shù)據(jù)需要與用戶（包括醫(yī)務(wù)人員和患者/最終用戶）透明共享。歐盟MDR附件I*III章中涵蓋了有關(guān)醫(yī)療器械標(biāo)簽所需提供的所有信息要求。根據(jù)MDR的定義，"標(biāo)簽"是指出現(xiàn)在器械本身、每

• 2025 年上半年度加拿大醫(yī)療器械合規(guī)監(jiān)管大事記?

  在**醫(yī)療器械監(jiān)管格局中，加拿大衛(wèi)生部的一舉一動(dòng)都深刻影響著行業(yè)走向。2025 年上半年，加拿大醫(yī)療器械法規(guī)領(lǐng)域發(fā)生了諸多值得關(guān)注的事件，無(wú)論是對(duì)本土企業(yè)，還是有意進(jìn)入加拿大市場(chǎng)的**醫(yī)療器械制造商而言，這些動(dòng)態(tài)都至關(guān)重要。法規(guī)指南較新，優(yōu)化申請(qǐng)流程醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)指南草案調(diào)整當(dāng)?shù)貢r(shí)間 2025 年 2 月 20 日，加拿大衛(wèi)生部對(duì)《醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)管理指南（草案）》進(jìn)行了較新。加拿大醫(yī)療器械