FDA驗廠輔導的費用和周期

時間：2020-03-15

作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司

詞條
詞條說明
歐盟授權代表和歐盟注冊有什么條件?
歐盟授權代表和歐盟注冊有什么條件?TUV萊茵，TUV南德，***等CE認證(MDD/MDR法規)，全套CE技術文件編訂， CE*四版臨床評價(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，醫療器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊(含FDA510K申請)，FDA美國代理人服務/ FDA QSR820驗廠輔導及整改，FDA警告信應
醫用口罩做歐盟CE認證和FDA注冊需要提供什么資料
如**所述，對于無菌口罩屬于一類滅菌醫療器械，需要公告機構發證書。如果你使用非無菌的CE認證文件，向歐洲銷售無菌產品，將會導致不能順利清關。如下圖，采購商核實公告機構證書的郵件采購新冠檢測試劑的采購商的郵件，可見其核實的是歐盟授權代表的信息，以及制造商是否符合98/79/EC體外診斷指令的要求。這個要求就包括編制技術文件和在歐盟注冊的內容（1）歐盟授權代表是否被*（2）是否符合指令的要求，包括簽
口罩和防護服按照新法規MDR做CE需要提供哪些文件？
過渡期結束后，不符合MDR要求的產品不可在歐盟上市至2020年5月26日，MDR法規將全面強制實施2019年2月醫療器械法規（MDR）和體外診斷醫療器械法規（IVDR）較終提案發布新版MDR（REGULATIONEU2019/745）法規新法規將取代：醫療器械指令93/42/EEC,有源醫療器械指令90/385/EEC醫療器械法規(MDR)轉換期為3年,2020年5月4日起強制實行MDR將有源醫療
什么是歐盟自由銷售證
為確保歐盟主管機關能適時的查驗到加貼CE標志的產品的技術文件（TCF），境外制造商應將較新版本技術文件保存在歐盟授權代表處，保存時間為自最后一批產品出口后10年。?歐盟境外制造商的產品在歐盟出現任何故障/事故/召回等問題，應由歐盟授權代表進行聯絡，通報，并與主管機關進行溝通聯系。選擇有資質，有能力的專業第三方歐盟授權代表公司。?歐盟境內注冊的合法公司/擁有專業的技術人員，熟悉歐