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專業(yè)提供關于美國FDA驗廠輔導,翻譯和陪審拒絕FDA驗廠,后果很嚴重,可能會導致制造商丟掉原有的大片美國市場,造成很大的損失。FDA檢查時間和工廠屬海外檢查,F(xiàn)DA通常會提前2-3個月發(fā)通知?FDA驗廠咨詢步驟首先做好提前準備檢查接待,建立一個檢查應對管理小組,內(nèi)部審計項目,模擬檢查項目。FDA美國代理人服務/?FDA?QSR820驗廠輔導及整改/OTC驗廠輔導及整改
公司從2017年年初開展臨床評估業(yè)務以來,為國內(nèi)近兩百家醫(yī)療器械企業(yè)提供了臨床評估報告編撰服務,其中包括很多國內(nèi)**的大型醫(yī)療器械企業(yè)。*四版CE臨床評估指南的發(fā)布,的確給企業(yè)帶來了不小的挑戰(zhàn),此文對主要變化進行了梳理。主要變化之一:CE臨床評估報告較新的頻率按照新版臨床報告指南的要求,對于高風險或者新設備,應每年較新;對于低風險的設備,每2-5年較新。對于如何確定較新的額頻率需要有定義。對于任何
????????SUNGO可以同時辦理歐代、MHRA注冊以及CFS證書一站式服務。SUNGO的CFS證書同樣可以提供英國藥監(jiān)局頒發(fā)的和荷蘭藥監(jiān)局頒發(fā)的。SUNGO至今為客戶申請了數(shù)千份自由銷售證書,其簽發(fā)機構(gòu)包括了國內(nèi)行業(yè)協(xié)會、國內(nèi)主管機構(gòu)和歐盟主管機構(gòu),其中歐盟主管機構(gòu)(英國和荷蘭)簽發(fā)的占到90%以上PART 1
歐盟授權代表和歐盟注冊有什么條件?TUV萊茵,TUV南德,***等CE認證(MDD/MDR法規(guī)),全套CE技術文件編訂, CE*四版臨床評價(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫,歐盟授權代表,歐盟自由銷售證書,ISO13485:二016,醫(yī)療器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊(含F(xiàn)DA510K申請),F(xiàn)DA美國代理人服務/ FDA QSR820驗廠輔導及整改,F(xiàn)DA警告信應
公司名: 上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司
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