MDRCE認證的費用和周期

時間：2020-04-24作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司瀏覽：230

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  詞條說明

• 歐盟自由銷售證書多少錢，誰可以幫忙辦理歐盟出的自由銷售證明

  PART 1 自由銷售證書的定義自由銷售證明，又稱為出口銷售證明，英文名稱為Free Sale Certificate,簡稱為FSC。自由銷售證明的內容通常是證明相應的產品在出具國是滿足當地法律法規要求的合法生產和/或銷售的產品。同時目的國的監管機構采信出具國的證書效力認定其也滿足目的國的法規要求，或者作為其證據之一。PART 2 自由銷售證書的范圍產品范圍：原則上，任何產品都可以申請自由銷售證書

• 口罩和防護服按照新法規MDR做CE需要提供哪些文件？

  過渡期結束后，不符合MDR要求的產品不可在歐盟上市至2020年5月26日，MDR法規將全面強制實施2019年2月醫療器械法規（MDR）和體外診斷醫療器械法規（IVDR）較終提案發布新版MDR（REGULATIONEU2019/745）法規新法規將取代：醫療器械指令93/42/EEC,有源醫療器械指令90/385/EEC醫療器械法規(MDR)轉換期為3年,2020年5月4日起強制實行MDR將有源醫療

• 【FDA注冊和FDA510K】FDA注冊是什么意思？

  FDA注冊是什么意思？FDA對醫療器械的管理通過器械與放射健康中心進行的,中心監督醫療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。醫療器械范圍很廣,小到醫用手套,大至心臟起博器,均在FDA監督之下,根據醫療用途和對人體可能的傷害,FDA將醫療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類,越高類別監督越多.如果產品是市場上不曾存在的新穎發明,FDA要求廠家進行嚴格的人體實驗,并有令人信服的醫學與統計學證據說明產品的有效

• 【歐盟自由銷售證明】自由銷售證明簡介

  自由銷售證明簡介自由銷售證明書certificate of free sales(CFS)此證明書用于證明產品在其原產地可以自由營銷。若產品是食品或藥物，進口國監管當局亦會根據此自由銷售證明書，批準該產品在進口國銷售。此證明書通常由衛生署簽發，經進口國在港的領事館批署后，方成為合法文件。自由銷售證書適用于 一般國家如加拿大、美國、澳洲、泰國、馬來西亞、韓國、菲律賓、以色列等地均要求出口國對其產品出