歐盟授權代表和歐盟注冊有什么聯系嗎？

時間：2020-04-24作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司瀏覽：128

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  詞條說明

• MDRCE認證的主要變化

  19年12月10日，新的“ ISO 14971：2019醫療設備-風險管理在醫療設備中的應用”正式發布，過渡期三年。ISO 14971是醫療設備和體外診斷醫療設備風險管理的黃金標準。它較初是為制造商提供的一種過程，可幫助其識別與設備相關的危害、健康風險以及如何有效地減輕它們。隨著MDR和IVDR法規的陸續生效，各認證機構必將對風險管理相關文件的編制和較新提出新的要求。?PART1新版變化

• 英國UKCA認證多少錢

  MHRA 機構介紹MHRA 的全稱是Medicines and Healthcare products Regulatory Agency醫藥和健康產品管理局。MHRA是屬于英國的主管藥品和醫療器械的**部門。在英國脫歐后，醫療器械的上市前和上市后的監管都將由MHRA主管，其性質類似于美國FDA或者國內的NMPA。????MHRA注冊的產品范圍?在

• 歐盟注冊和歐盟授權代表有什么關系

  SUNGO可以提供：歐盟授權代表（SUNGO在英國、德國和荷蘭分別都有自己的公司）；歐盟注冊（英國MHRA注冊、德國藥監注冊和荷蘭藥監注冊）；歐盟自由銷售證書（EU?FSC）（可以分別由英國藥監局、德國藥監局、荷蘭藥監局出具）出口歐洲需要：歐盟CE認證（CE整套技術文件編訂、?CE*四版臨床評價（MEDDEV?2.7.1?Rev?4)編寫）、ISO

• MDRCE認證的周期和費用，辦理MDRCE認證需要多少錢

  關于CE新版臨床評價報告MEDDEV?2.7.1的編寫流程?法規背景2016年6月，歐盟**（European?Commission）發布了*四版醫療器械臨床評價的指導原則（MEDDEV?2.7.1?Rev.4)。和2009年*三版的指導原則相比，直觀的變化就是文件的頁數從46頁變為了65頁，較新的版本不僅包含了新的要求，還有對以前要求的進一步細