FDA資訊_20210430

時間：2021-04-30

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
CE、CB和GS標志的區別
許多廠商經常混淆CE、CB和GS標志常見，他們三者有什么區別呢？GS標志是一項自愿性的測試標志，它表示通過了安全性測試并且符合德國的相關規定。這個標志證明產品符合德國的安全法規，得到了工業、進口商、配銷商、貿易公司、**保險機構以及消費者機構的認可。雖然這些機構無法管理來自全世界的證明文件，但他們希望通過GS標志來消除產品可靠性和客戶滿意度方面的疑慮。GS標志不僅成為了市場營銷的一項標準，也得到了
FDA扣留貨物的方式有哪些？
進口到美國的受FDA監管的產品必須符合FDA的法律和法規。FDA執行《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）和其他相關法案。FDA對進口產品在入境時和進入國內商業后都具有管轄權。FDA有權對產品進行檢查和/或樣品采集，以確定提供的進口產品是否符合 FDA法規和法律。這些檢查可以包括現場檢查、標簽檢查和/或樣本采集的任意組合。企業應配合FDA完成本次檢查，必要時提供產品樣品。產品被選
醫療器械沙特SFDA授權代表的職責，怎么選擇合適的沙代
在沙特阿拉伯，醫療器械制造商必須任命一名授權代表（AR）來代表其在市場上行事。該授權代表充當外國制造商與沙特食品藥品管理局（SFDA）之間的聯絡人，并負責產品合規性、安全性、上市后義務和醫療器械注冊續期。本教程將介紹AR的職責、申請要求和優勢。什么是AR？AR是醫療器械制造商向SFDA申報產品合規性和安全性的官方代表。AR必須是與合法醫療器械制造商簽署協議的沙特，才能代表其在沙特阿拉伯境內行事。它
如何選擇合適的醫療器械注冊合作伙伴？有什么標準
作為多年合規行業從業者，從實踐經驗中來看，以下可以說是選擇合適的醫療器械質量和監管合規咨詢公司時判斷的至關重要的**個標準。1) 認證和資質——選擇醫療器械合作伙伴時，請檢查該公司是否經過認證，其員工是否獲得根據行業標準的資質認證。請確認與您合作的人員是 ASQ 認證的質量審核員或持有其他相關認證。在選擇合作伙伴時尋找這些證書可以讓您高枕**，因為您正在與一個*團隊合作，他們為質量體系審核提供所