什么是510(k)第三方審核計(jì)劃和第三方緊急使用授權(quán)(EUA)審核

時(shí)間：2024-02-22作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：122

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 什么是CFS(自由銷售證書)？

  一、?什么是自由銷售證書(出口銷售證明書)：自由銷售證書也叫出口銷售證明書?英文名稱為：Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale或者Certificate?For?Exportation?of?Medical?Products

• EC型式檢驗(yàn)證書過期后應(yīng)如何處理？

  當(dāng)EC型式檢驗(yàn)證書過期后，應(yīng)采取以下措施進(jìn)行處理：了解證書過期的原因：首先，確認(rèn)EC型式檢驗(yàn)證書過期的原因，是由于證書自然到期還是因?yàn)楫a(chǎn)品本身、工藝流程等發(fā)生變化，或者相關(guān)指令和規(guī)范較新。重新申請EC型式檢驗(yàn)：如果證書過期是因?yàn)樽匀坏狡诨蛑噶睢⒁?guī)范較新，制造商需要向指定的公告機(jī)構(gòu)重新申請EC型式檢驗(yàn)。提交與初次申請時(shí)類似的技術(shù)文件，包括產(chǎn)品描述、設(shè)計(jì)圖紙、制造過程說明、風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告等。選擇代表性樣

• 什么是PMA？

  FDA根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級和管理程度把器械分成三類(Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ)進(jìn)行管理，并在法規(guī)代碼庫中明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求。 PMA即為III類產(chǎn)品“上市前批準(zhǔn)管理(Pre-market Approval，)”，是針對有較高風(fēng)險(xiǎn)或危害性，或是支持或維護(hù)生命的產(chǎn)品，例如人工心臟瓣膜、心臟、人工晶體、人工血管等，在美國市場銷售需要**的許可。上市前批準(zhǔn) (PMA) 是 FDA 要求的最嚴(yán)格的器械營銷申請類型

• ISO9001認(rèn)證審核前準(zhǔn)備哪些資料？

  ISO9001質(zhì)量管理體系審核時(shí)，需要準(zhǔn)備哪些資料，是讓很多企業(yè)頭疼的地方。下面，我們就來列舉說明一下，在做ISO9001:2015質(zhì)量管理體系認(rèn)證審核時(shí)都需要準(zhǔn)備哪些資料，以供大家參考，企業(yè)可以根據(jù)自己公司的實(shí)際情況再加以調(diào)整。一、文件和記錄的管理：1. 辦公室要有全部文件和記錄空白表格清單；2. 外來文件（質(zhì)量管理方面、與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)文件、資料等）清單特別是國家強(qiáng)制性的法律法規(guī)的文