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詞條說明
ISO9001-八項質量管理原則-全員參與(Involvement of people)
各級人員是組織之本,只有他們的充分參與,才能使他們的才干為組織帶來較大的收益。?????? 組織的質量管理是通過組織內部各級各類人員參與生產經營的各項質量活動加以實施。因此,人員在質量管理中始終是處于主導地位,也是較活躍的因素。???????質量管理實踐證明,組織能否深
什么是ISO13485???????????? 本標準是醫療器械生產和質量管理的基本準則,適用于醫療器械制劑生產的全過程生產中影響成品質量的關鍵工序。 2003年,**標準化組織“醫療器械質量管理和通用要求技術**(ISO/TC210)”發布了《ISO/DIS13485質量體系
8.6 產品和服務的放行?組織應按策劃的安排,在適宜的階段驗證產品和服務是否滿足要求。?除非得到有關授權人員的批準,適用時,得到顧客的批準,否則在策劃的安排已圓滿完成之前,不應向顧客放行產品和交付服務。?組織應保留產品和服務放行的形成文件的信息。形成文件的信息包括:?a)符合接收準則的證據;?b)授權放行人員的可追溯性。?新版變化點:&n
醫療器械標準 1 安全 IEC 60601-1 標準,適用普通醫療和牙科設備 IEC 61010 標準,適用體外診斷醫療器械或清潔器和消毒設備 2 電磁兼容性 IEC 6 0601-1-2 電磁要求; 放射性 (EMI)和*性(EMS) 3 生物兼容性 ISO 10993-1, 生物學評估 4 風險分析 ISO 14971, 風險管理應用 5 軟件確認 IEC 6 0601-1-4 ,可編程的器
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