ISO13485：2016 新版標準解讀

時間：2021-12-22

作者：中泰智聯（北京）認證中心有限公司長春分公司

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詞條
詞條說明
長春iso45001國標《職業健康安全管理體系要求及使用指南》正在批準階段
長春iso45001近日，有質量同仁向君咨詢國家標準《職業健康安全管理體系要求及使用指南》的進展情況。君查詢全標準準信息公共服務平臺獲悉，該標準目前正處于批準階段，應該不久就將發布。職業健康安全管理體系要求及使用指南國家標準計劃《職業健康安全管理體系要求及使用指南》由424-cnis（中標準準化研究院）歸口上報及執行，主管部門為國家市場監督管理總局(質檢)。項目進度：批準階段計劃號：
ISO9004與ISO9001的關系
1) 一對相互協調的標準。與以前版本相比，在質量管理方面，ISO9001和ISO9004現在是一對協調的標準。主要體現在結構相似，范圍和目的不同。兩個標準可以互相補充，也可以單獨使用；?2) ?兩個標準的范圍和目的不同。ISO9001規定了質量管理體系要求，可供組織內部使用，也可用于認證或合同目的。在滿足顧客要求方面，ISO9001所關注的是質量管理體系的有效性。ISO9004
ISO13485 醫療器械質量管理體系
1.?ISO13485介紹:ISO13485標準是醫療器械生產和質量管理的基本準則，適用于醫療器械制劑生產的全過程生產中影響成品質量的關鍵工序。2.獲取應具備的條件：應具備相應的資質，（如營業執照、組織機構代碼、相關的國家行政審批資質或行業資質），具備相關設施和資源，能正常開展經營活動。能提供三個月以上的經營活動記錄，嚴格遵守國家關醫療器械的法規要求，具備相關的資質3.**的
醫藥企業實施質量管理體系有效性研究（一）
ISO13485質量管理體系標準是針對醫療器械的一套專業的科學質量管理體系,此體系運用了世界上較**的質量管理理念,得到了很多企業組織的親睞。很多的企業組織都積極采用這種質量管理體系進行質量管理,卻難以得到預期實施效果。為什么同樣的體系,有的**了成功而有的卻得不到效果呢,那么到底如何才能提高企業投入這種質量管理體系的有效性呢?活水源為大家分章節的介紹。?有效性的概念?有效性指