ISO13485 醫療器械質量管理體系

時間：2022-06-06作者：中泰智聯（北京）認證中心有限公司長春分公司瀏覽：136

中泰智聯（北京）認證中心有限公司長春分公司專注于ISO9001質量管理體系認證,ISO14001環境管理體系認證,ISO45001職業健康安全管理體系認證,IATF16949認證,GB/T27922售后服務認證,GB/T27925品牌認證,GB/T31950誠信管理體系認證,ISO39001道路交通安全管理體系認證,ISO22301業務連續性管理體系認證,GB/T35770合規管理體系認證等, 歡迎致電 16721989000

• 詞條

  詞條說明

• ISO9001-八項質量管理原則-全員參與（Involvement of people）

  各級人員是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來較大的收益。?????? 組織的質量管理是通過組織內部各級各類人員參與生產經營的各項質量活動加以實施。因此，人員在質量管理中始終是處于主導地位，也是較活躍的因素。???????質量管理實踐證明，組織能否深

• OHSAS18000流程

  ?OHSAS18000流程第一步、企業需求分析（明確企業需求企業需求分析 潛在需求分析）第二步、咨詢過程策劃（全期工作計劃咨詢階段計劃 定期工作成果回顧）第三步、環境/安全管理體系診斷（編制診斷計劃 現場診斷 編制診斷報告 提出改進建議）第四步、體系分析/初始環境評審（初始環境/危險源評審計劃 環境因素/危險源識別及評價 相關法律法規收集及評價 基礎數據收集整理 初始環境評審報告 管

• ISO9001質量管理體系基本思想

  任何組織首先關心的是其產品質量。影響產品質量的因素很多，單純依靠檢驗,只不過是從生產的產品中挑出合格的產品，不可能以較佳成本持續穩定地生產合格品。??一個組織所建立和實施的質量體系應能滿足該組織規定的質量目標，確保影響產品質量的技術、管理和人的因素處于受控狀態，無論是硬件、軟件、流程性材料還是 服務， 所有的控制應針對減少、消除不合格，尤其是預防不合格。這就是成都ISO9000

• OHSAS18000術語和定義

  1．安全(safety) 免除了不可接受的損害風險的狀態。 不可接受（承受）風險的發生，通常會帶來人員傷害或物的損失，因而避免此類事件發生的過程和結果可稱為安全。（注：安全是相對的，風險是**的。）2．風險（risk） 某一特定危險情況發生的可能性和后果的結合。 風險可認為是潛在的傷害，可能致傷、致命、中毒、設備或財產等損壞。風險具有兩個特性，即可能性和嚴重性，如果其中任何一個不存在，則認為這種風