歐洲體外診斷設備(IVDR) CE 標志申請流程

時間：2023-05-05

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
化妝品辦理FDA注冊的流程是什么？
化妝品FDA注冊流程：（1）客戶提供產品資料；（2）業(yè)務人員與工程師對產品資料進行評估；（3）業(yè)務給出注冊費用和注冊周期；（4）客戶提供公司資料，產品資料；（5）中美合作共同完成注冊；（6）完成注冊。
申請CE認證為什么需要找專業(yè)歐代？
申請CE認證是許多企業(yè)在歐洲市場銷售產品的必要步驟。然而，這個過程可能會相當復雜和繁瑣。為了確保申請順利進行，許多企業(yè)選擇雇傭專業(yè)的歐洲代理機構（European Authorized Representative，EAR）來協(xié)助他們完成申請程序。那么，為什么申請CE認證需要專業(yè)的歐洲代理呢？本文將為您解答這個問題，并提供一些關鍵的指南，幫助您找到合適的歐洲代理。首先，專業(yè)的歐洲代理機構具有豐富的
生物相容性的重要性，測試分類和項目有幾種
生物相容性通常也叫生物兼容性，是醫(yī)用材料與病人的組織和生理系統(tǒng)之間相互適應性的重要指標。它通常分為組織相容性和血液相容性兩大類。——組織相容性是指醫(yī)用材料與人體組織之間的相容性，這包括細胞吸附性、無抑制細胞生長性、細胞激活性、抗細胞原生質轉化性、抗類癥性、無抗原性、無誘變性、無致癌性和無致畸性等。通過這些指標的測試，以確保其在醫(yī)療應用中的安全性和有效性。——血液相容性是指醫(yī)用材料對血液的相容性，這
哪些機構可以發(fā)行UDI？
在 2018 年底發(fā)起的申請呼吁和 2019 年 6 月 6 日的**實施決定 (EU) 2019/939之后，4 個簽發(fā)實體被指定向制造商提供醫(yī)療器械上的 UDI 清單。·?GSI·?HIBCC·?ICCBBA?·?IFA?