醫用拐杖需要在藥監局注冊備案嗎？

時間：2023-07-18作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：189

上海角宿企業管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 滿足這些條件可以申請醫療器械沙特SFDA認證

  如果您計劃將您的醫療器械產品出口至沙特阿拉伯，并希望獲得沙特阿拉伯藥物和醫療器械管理局（SFDA）的認證，那么您需要滿足一些特定的條件。1. 產品符合沙特SFDA的分類：首先，您需要確保您的醫療器械產品符合沙特SFDA的分類要求。沙特SFDA將醫療器械分為四個類別：I類、II類、III類和IV類。您需要確認您的產品屬于哪個類別，并了解該類別的特定要求。2. 符合技術要求和標準：沙特SFDA要求醫療

• FDA小規模企業資質的申報時間和難點

  FDA在醫療器械上市批準申報過程中頒布了小規模企業優惠政策（小規模資質），以減輕企業申報FDA在醫療器械上市批準申報的負擔。申請時間：每年10月1日到12月31日期間，需要較新FDA注冊以確保下一年持續處于有效狀態；小規模企業資質的最早申請時間：每年8月1日；最晚申請時間：每年9月30日。510（K）的小企業資質申請結果，不能跨越財政年度使用。請基于510（K）申報進度計劃合理安排申報小企業資質的

• 英國醫療器械法規全解析：確保合規的五大步驟

  英國脫歐后，醫療器械的監管環境發生了顯著變化。為了確保您的產品能夠順利進入英國市場，以下是您需要遵循的五大步驟：步驟一：掌握新法規了解英國醫療器械法規（UK MDR 2002）及其修正案，這是進入英國市場的基本要求。同時，關注任何新的法規變動和指南較新。步驟二：指定英國負責人（UKRP）作為非英國制造商，您必須指定一名英國負責人（UKRP），以代表您處理與產品注冊、監管合規等相關事務。步驟三：準備

• NDC碼是什么？FDA對NDC碼的規定有哪些？

  美國于1972年通過的藥品清單法案（Drug Listing Act），要求所有制藥公司向美國食品和藥物管理局（FDA）提交其所有藥品的清單。這個法案的實施對于藥品市場的監管和保證藥物的安全使用起到了至關重要的作用。其中一個關鍵的方面就是美國藥品代碼（NDC），它為每種藥物提供了一個*特的識別碼，可以幫助醫生、藥劑師和消費者輕松識別和區分不同的藥物。NDC的主要目的是為了確保藥物的追蹤和標識。通過