ISO9001體系認證的優點及流程

時間：2023-03-27作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：281

上海角宿企業管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 英國 MHRA：醫療器械認定與注冊全指南

  一、MHRA 與醫療器械監管MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）即英國藥品和保健品監管局，在醫療器械監管中占據著至關重要的地位。MHRA 的職責廣泛，主要包括對醫療器械進行評估和批準。它確保進入英國市場的醫療器械符合嚴格的安全、質量和性能標準。例如，對于有源植入式醫療設備、各類醫療設備以及體外診斷醫療設備，MHRA 會仔

• 空氣波治療儀FDA 510k 提交流程與技術文件詳解

  一、FDA 510k 認證概述什么是 FDA 510k 認證？FDA 510 (k) 預市場通知是要求醫療器械在上市前向 FDA 提交的一種申請，以證明其與市場上已有的合法產品具有 “實質等同性”，確保新設備在安全性和有效性方面與現有設備等同。FDA 510 (k) 認證對于醫療器械進入美國市場至關重要。它的**要求是根據食品藥品監督管理局（FDA）的規定，提供充分的證據，以證明新的醫療器械與已上

• 如何獲取 DUNS 號碼以完成 FDA 注冊？

  隨著食品、藥品和化妝品法案的頒布，FDA 要求所有符合條件的食品工廠在 2020 年續期之前獲得唯一工廠標識符 (UFI)。DUNS 編號被指定為唯一可接受的 UFI。?DUNS （數據通用編號系統）號碼是識別美國企業的唯一 9 位代碼。自 2022 年 12 月 31 日起，所有在 FDA 注冊的食品設施都必須擁有有效的 DUNS 編號，否則可能會導致您的注冊被暫停或取消，從而阻止您在

• FDA OTC藥品審評流程| 非處方藥專論

  在美國將非處方藥推向市場有兩種監管途徑——藥物申請流程和非處方藥 (OTC) 藥物審查（OTC 藥物專論）流程。2020 年 3 月 27 日，《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法》（CARES 法；PL 116-136）簽署成為法律。CARES 法案在聯邦食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法案中增加了* 505G 條。* 505G 節對 OTC 專論藥物的監管框架進行了改革和現代化。如果 O