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Eudamed:歐盟醫(yī)療器械指令下的數(shù)據(jù)集中管理平臺(tái)


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  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • 美國(guó)FDA化妝品注冊(cè)合規(guī)指導(dǎo),能指導(dǎo)些什么呢?

    角宿針對(duì)化妝品企業(yè)在美國(guó)FDA化妝品監(jiān)管要求提供以下合規(guī)性咨詢服務(wù):⒈FDA化妝品注冊(cè)指導(dǎo)①協(xié)助客戶完成化妝品企業(yè)和產(chǎn)品的FDA注冊(cè)。②提供步驟指南和注冊(cè)流程的專業(yè)咨詢。⒉成分安全性評(píng)估①對(duì)化妝品成分進(jìn)行全面的安全性評(píng)估,確保符合FDA要求。②提供有關(guān)限制使用和禁用成分的最新指導(dǎo)。⒊標(biāo)簽和宣傳材料審查①審查產(chǎn)品標(biāo)簽和宣傳材料,確保它們遵循FDA的標(biāo)簽規(guī)定。②提供修改建議,以符合法規(guī)要求,避免誤導(dǎo)消

  • 醫(yī)用冰袋在藥監(jiān)局備案教程指南

    一、備案準(zhǔn)備工作1. 確認(rèn)產(chǎn)品的分類:醫(yī)用冰袋屬于第一類醫(yī)療器械,因此需要進(jìn)行備案。2. 準(zhǔn)備備案所需材料:備案申請(qǐng)表、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品照片等。二、備案申請(qǐng)1. 填寫(xiě)備案申請(qǐng)表:根據(jù)藥監(jiān)局要求,填寫(xiě)備案申請(qǐng)表,并準(zhǔn)確提供產(chǎn)品相關(guān)信息。2. 準(zhǔn)備產(chǎn)品說(shuō)明書(shū):詳細(xì)描述產(chǎn)品的名稱、型號(hào)、規(guī)格、使用方法、適應(yīng)癥、禁忌癥、注意事項(xiàng)等內(nèi)容。3. 準(zhǔn)備產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):提供產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),包括材料的選

  • 510K批準(zhǔn)的器械從Rx切換到OTC是否需要新的上市前提交?

    在美國(guó),醫(yī)療器械的上市前審批通常需要通過(guò)不同的途徑進(jìn)行,其中包括510(k)批準(zhǔn)。510(k)批準(zhǔn)是一種預(yù)市批準(zhǔn),適用于類似現(xiàn)有已獲得FDA批準(zhǔn)的器械的新產(chǎn)品。這種批準(zhǔn)證明了新產(chǎn)品與已獲批準(zhǔn)的器械在安全性和有效性方面具有相似性。然而,當(dāng)一個(gè)已經(jīng)獲得510(k)批準(zhǔn)的器械想要從處方狀態(tài)切換為OTC狀態(tài)時(shí),通常需要進(jìn)行重新提交申請(qǐng)并獲得FDA的批準(zhǔn)。這是因?yàn)檫@種轉(zhuǎn)變可能會(huì)對(duì)設(shè)備的安全性或有效性產(chǎn)生顯著

  • 沙特SFDA授權(quán)代表怎么選?

    申請(qǐng)沙特SFDA認(rèn)證時(shí),選擇獨(dú)立授權(quán)代表AR 還是分銷商作為授權(quán)代表?AR較好?大多數(shù)合法制造商選擇獨(dú)立 AR,而不是指定分銷商(進(jìn)口商)作為他們的 AR。這是因?yàn)楠?dú)立AR是沙特商業(yè)擴(kuò)張的最佳選擇;它?提供了以下好處:合法制造商對(duì)其在沙特市場(chǎng)的業(yè)務(wù)有更多控制權(quán)。公正和商業(yè)中立的關(guān)系。專業(yè)的監(jiān)管和上市后支持。使合法制造商能夠與多個(gè)當(dāng)?shù)厣程亟?jīng)銷商簽訂合同。數(shù)據(jù)保密。接收持續(xù)的監(jiān)管情

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