FD&C 法案對于FDA化妝品注冊的影響

時間：2023-08-22作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：109

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• 電動輪椅FDA認證流程解析

  電動輪椅作為一種重要的輔助性醫療設備，是行動不便的個體福音。然而，為了確保這些設備的安全性和有效性，美國食品藥品監督管理局（FDA）要求電動輪椅制造商獲得FDA 510(k)認證。那電動輪椅的FDA 510(k)認證程序是什么？?第一步明確510(k)申請信息清單。根據產品和相關FDA法規，列出所有材料和要求的清單，如圖紙、規格、原材料、測試項目和測試計劃等。第二步是選擇對比產品。根據客

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  你知道一次性使用真空采尿管（Disposable Urine Collection Tube）在FDA類別里屬于哪一類嗎？FDA對于醫療器械又是怎樣分類的？今天我們就詳細說說。FDA監管在美國銷售的醫療器械，以確保其安全性和有效性。醫療器械范圍從簡單的壓舌器和醫院袍到復雜的可編程和機器人手術系統。已為大約1,700種不同通用類型的設備建立了分類，并將它們分為16個醫學專業，稱為panels。

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  1.醫療器械不良事件是什么？醫療器械不良事件，是指獲準上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。醫療器械生產企業、經營企業和使用單位應當建立醫療器械不良事件監測管理制度，指定機構并配備專（兼）職人員承擔本單位醫療器械不良事件監測及報告工作。報告涉及其生產、經營及使用的產品所發生的導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的醫療器械不良事件。報告醫療器械不良事件應當