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詞條說明
想要將您的醫(yī)療器械順利進口到美國嗎?不要擔心,上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將成為您的可靠合作伙伴和美國FDA代理人,為您提供*的支持和協(xié)助。在出口醫(yī)療器械到美國的過程中,美國FDA設(shè)立了代理人制度,要求外國醫(yī)療器械企業(yè)指定一名美國FDA代理人。作為您的代理人,我們將承擔溝通的重任,與FDA緊密合作,確保順利處理與您設(shè)備相關(guān)的各種問題。作為您的代理人,我們將協(xié)助您完成必要的登記程序,包括設(shè)立注冊
為獲得ISO9001認證,必須構(gòu)建管理體系、運行并接受審核。具體來說,可以通過以下步驟獲得 ISO 9001 認證。制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標文件建設(shè)(手冊、程序手冊等)表單維護操作+創(chuàng)建操作記錄內(nèi)部審計管理評審糾正措施**階段審查*二階段審查糾正措施(如果適用)獲得認證此外,即使在獲得ISO 9001認證后,也需要每年進行一次或兩次的維護審核(監(jiān)督審核)和每三年一次的換證審核,以維持認證。許多公司傾
ISO13485全稱:《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》,標準規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求,這些要求能夠被參與到醫(yī)療器械生命周期的一個或多個階段的組織所采用,包括醫(yī)療器械設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和銷售、安裝、服務(wù)、最終停用和處置,以及相關(guān)活動(如技術(shù)支持)的設(shè)計開發(fā)或提供。簡而言之:ISO13485認證即醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證。由第三方認證機構(gòu)頒發(fā)給企業(yè)的書面保證(證書),證明企業(yè)與醫(yī)療器械生命
自由銷售證書CFS是專業(yè)醫(yī)療器械的*文件。這些證書旨在促進醫(yī)療設(shè)備和體外診斷設(shè)備在歐盟以外的出口。在歐洲醫(yī)療器械法規(guī) 2017/745 中,自由銷售證書由* 60 條規(guī)定,而在體外診斷器械法規(guī) 2017/746 中,F(xiàn)SC 在* 55 條中提及。自由銷售證書可以提供證據(jù)證明醫(yī)療器械或 IVD 器械在歐盟市場上不受限制地銷售和分銷,并且它們已獲得原產(chǎn)國監(jiān)管機構(gòu)的批準。在歐盟以外的 MD 或 IVF
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
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