醫(yī)療設(shè)備全球唯一標識UDI如何組成？

時間：2023-08-22

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
CE證書從哪里獲得？具有“公告機構(gòu)”身份的認證機構(gòu)
在CE認證過程中，從具有“公告機構(gòu)”身份的認證機構(gòu)獲取認證證書是非常重要的。在歐盟境內(nèi)，約有1000家認可機構(gòu)執(zhí)行CE認證標簽認證流程。根據(jù)法規(guī)規(guī)定，如果認證責任交給了CE標志術(shù)語的公告機構(gòu)，那么從其他不具備“公告機構(gòu)”地位的機構(gòu)獲得的證書將是無效的。根據(jù)客戶的行業(yè)經(jīng)驗，我們了解到，這種情況是生產(chǎn)商最常遇到的問題。因此，為了避免出現(xiàn)無效證書的情況，我們必須確保從具備適當授權(quán)的機構(gòu)獲*書。公告機構(gòu)
醫(yī)療器械延續(xù)注冊：把握時機，確保合規(guī)
一、引言醫(yī)療器械延續(xù)注冊是確保醫(yī)療器械在市場上合法、安全、有效的重要環(huán)節(jié)。本文將詳細介紹國內(nèi)醫(yī)療器械延續(xù)注冊工作應該何時展開，以及相關(guān)的流程和要求。醫(yī)療器械作為醫(yī)療保健體系中的重要組成部分，其質(zhì)量與安全性至關(guān)重要。而醫(yī)療器械延續(xù)注冊則是**醫(yī)療器械在長時間內(nèi)持續(xù)滿足臨床需求、確保患者安全的關(guān)鍵步驟。根據(jù)相關(guān)法規(guī)，醫(yī)療器械注冊證具有一定的有效期。例如，二類、三類醫(yī)療器械注冊證有效期通常為 5 年。在
醫(yī)療器械自由銷售證書申請條件、申請流程
醫(yī)療器械自由銷售證書（Free Sale Certificate），又稱出口證明（Export Certificate）。在歐洲，醫(yī)療器械自由銷售證書（簡稱FSC）通常由歐盟成員國的藥品監(jiān)管機構(gòu)或認證機構(gòu)頒發(fā)，根據(jù)歐盟的相關(guān)法規(guī)和指令，F(xiàn)SC 也被稱為“自由銷售證明”（Certificate of Free Sale，簡稱CFS）。CFS是進入市場的關(guān)鍵憑證，它證明了您的產(chǎn)品符合歐盟的技術(shù)標準和質(zhì)
如何辦理自由銷售證書
自由銷售證明辦理口罩醫(yī)療器械化妝品等自由銷售許可證的流程與注意事項一、?什么是自由銷售證書(出口銷售證明書)：自由銷售證書也叫出口銷售證明書?英文名稱為：Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale或者Certificate?For?Exportation&n