醫療器械申請美國FDA認證的周期要多久呢?

時間：2023-08-24

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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FDA醫療器械分類的“三大鐵律”
FDA分類——醫療器械出海的“生死線”從一片醫用手套到拯救生命的人工心臟，美國FDA用一套嚴密的分類體系，將醫療器械風險與監管力度精準掛鉤。分類錯一步，輕則延誤上市，重則召回罰款！如何快速鎖定FDA分類密碼？角宿團隊帶您直擊**規則，避開“雷區”！一、FDA分類的“三大鐵律”FDA根據器械的?風險等級?和?使用場景，將醫療器械分為三類，監管逐級加碼：Class I（低
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UDI - DI 與 EMDN 代碼分配數量關系及多代碼器械審查機制
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