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詞條說明
在醫療器械領域,延續注冊絕非一項可有可無的程序,它承載著**患者安全、維護企業運營以及推動行業健康發展的重任。從患者角度出發,醫療器械的質量與安全性直接關乎他們的生命健康。以常見的家用血糖儀為例,若其在注冊證到期后未進行延續注冊,很可能意味著該產品在準確性、穩定性等方面未經過嚴格的持續評估,這會導致患者依據不準確的血糖測量結果進行**,從而嚴重影響病情控制,甚至危及生命。對企業而言,延續注冊是保持
根據新規,在2022年12月,正式簽署了MoCRA法案,這是自1938年以來對《聯邦食品、藥品和化妝品法案》(FDCA,即21 CFR)進行的**次重大修訂。此前,由于新規過渡期的原因,FDA曾暫停了化妝品注冊。然而,近期,上海角宿企業管理咨詢有限公司與FDA的交流對接顧問已經收到郵件,表示可以依據新法規為化妝品進行注冊。根據FDA化妝品產品注冊流程,首先需要提交產品資料,包括產品圖片和說明書。接
為獲得ISO9001認證,必須構建管理體系、運行并接受審核。具體來說,可以通過以下步驟獲得 ISO 9001 認證。制定質量方針和質量目標文件建設(手冊、程序手冊等)表單維護操作+創建操作記錄內部審計管理評審糾正措施**階段審查*二階段審查糾正措施(如果適用)獲得認證此外,即使在獲得ISO 9001認證后,也需要每年進行一次或兩次的維護審核(監督審核)和每三年一次的換證審核,以維持認證。許多公司傾
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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