江蘇院內制劑注冊流程

時間：2023-09-14

作者：西艾歐認證（廣州）有限公司

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中藥飲片企業中常見GMP缺陷分析
中藥飲片企業中常見GMP缺陷分析。對應于中藥飲片生產經營企業而言，GMP內容是大家需要了解并熟悉運用的。然而在長時間的運營中，隨著人員的變動、政策法規的較新，企業在執行GMP上難免會出現一些偏差，此時就需要及時了解到新消息，進行查漏補缺，避免出現重大疏漏導致產品質量問題，或者被處罰。對此，CIO合規保證組織借助“CIO在線”平臺，推出了【中藥飲片GMP審計常見缺陷探析】課程，幫助大家了解在中飲片企
江蘇體外診斷試劑注冊要什么資料
江蘇體外診斷試劑注冊要什么資料？體外診斷試劑是指在體外使用，用來檢測人體樣本（如血液、尿液、組織等）中的生物標志物的試劑。CIO合規保證組提供體外診斷試劑注冊要求，注冊材料要求，注冊流程周期，費用等事項解答。如有需要可聯系CIO客服了解。第二類和第三類體外診斷試劑需要進行注冊，并獲得批準才能上市銷售。體外診斷試劑產品需要經過嚴格的研發和質量控制，以確保其可靠性和準確性。在注冊時需要申請人提供監管信
山東醫療器械GMP差距評估
對于醫療器械生產企業來說，在日常運作中能夠合規生產經營是行為需要有專業的GMP內容來支撐，重視合規風險的防范，完善企業內部風控體系和管理制度成為重要依據。CIO合規保證組織提供的醫療器械GMP差距評估服務可包括：1、GMP符合性評估。*顧問根據企業的實際情況制定合理的驗證方案，確保企業能夠符合規定的設計標準和要求。出具審計報告，列出風險點，提出整改建議，降低違規撤證風險。2、為醫療器械企業、投資
浙江醫療器械檢測咨詢（檢驗報告評估）
浙江醫療器械檢測咨詢（檢驗報告評估）。在《醫療/器械監督管理條例》中提及到，第一類醫療/器械產品備案和申請第二類、第三類醫療/器械產品注冊，應當提交下列資料：（一）產品風險分析資料；（二）產品技術要求；（三）產品檢驗報告；（四）臨床評價資料；（五）產品說明書以及標簽樣稿等其他資料。那么，CIO合規保證組織選擇其中的產品檢驗報告和產品技術要求來和大家探討一下。醫療/器械檢驗檢測是為了確保醫療器械的質