詞條
詞條說(shuō)明
江蘇醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊(cè)步驟
醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑是在市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種,但因多方原因而本單位在臨床上需要使用且是需要經(jīng)過(guò)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的批準(zhǔn)注冊(cè)的一種制劑。該制劑僅在醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間使用,不得在市場(chǎng)上銷售。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑,也有人將其稱為院內(nèi)制劑,其批準(zhǔn)文號(hào)的有效期一般是3年,有效期滿仍需要配制的則應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前3個(gè)月按照原申請(qǐng)配制程序提出再注冊(cè)申請(qǐng)。下面就一起來(lái)看看江蘇醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊(cè)步驟和資料目錄。申請(qǐng)材料:1、近3
藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管要點(diǎn)培訓(xùn)
藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管要點(diǎn)培訓(xùn)。隨著現(xiàn)在互聯(lián)網(wǎng)的發(fā)展,越來(lái)越多的電商平臺(tái)和商家出現(xiàn),外賣(mài)、物流配送、電商直播等方式層出不窮,而現(xiàn)在醫(yī)藥領(lǐng)域也是不例外的,足不出戶即可購(gòu)買(mǎi)到各式商品,因而也越來(lái)越多人通過(guò)網(wǎng)上購(gòu)藥?;ヂ?lián)網(wǎng)購(gòu)物的方便快捷,隨之而來(lái)的問(wèn)題也日益增加。賣(mài)家無(wú)證經(jīng)營(yíng)、銷售過(guò)期變質(zhì)等假劣藥品、隨意銷售處方藥、無(wú)藥品廣告批文但發(fā)布廣告等藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)問(wèn)題也成為常見(jiàn)問(wèn)題。對(duì)此,藥品監(jiān)督管理局陸續(xù)出臺(tái)
浙江藥廠車(chē)間改造擴(kuò)建定制設(shè)計(jì)
浙江藥廠車(chē)間改造擴(kuò)建定制設(shè)計(jì)。藥廠生產(chǎn)車(chē)間改造、擴(kuò)建往往是企業(yè)為了順應(yīng)新的生產(chǎn)要求而做出的調(diào)整。而與一般廠房不同,藥廠車(chē)間的設(shè)計(jì)和建造需要參照GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)、藥品管理法及實(shí)施條例等重要法規(guī)政策的要求。根據(jù)目前的要求,改建或擴(kuò)建生產(chǎn)車(chē)間應(yīng)向所在地省藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交材料,并通過(guò)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查,并**變更后的藥品生產(chǎn)許可證。如果不符合要求,企業(yè)所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量難以得到
一起來(lái)看看內(nèi)蒙古藥廠變更生產(chǎn)工藝怎么備案相關(guān)信息。隨著藥典標(biāo)準(zhǔn)的改變或生產(chǎn)技術(shù)的提高,藥品的生產(chǎn)流程也可能會(huì)出現(xiàn)變化,有些是為了**品質(zhì),有些是提高藥品安全性。但是,藥品的生產(chǎn)出現(xiàn)變化并不是企業(yè)自己改變就可以了,有些情況還需要在藥監(jiān)部門(mén)進(jìn)行變更備案申請(qǐng),以符合監(jiān)管部門(mén)的要求。備案申請(qǐng)流程步驟等詳情可咨詢廣東國(guó)健醫(yī)藥咨詢有限公司。在藥品生產(chǎn)工藝變更備案中,可參考以下流程步驟:1、申請(qǐng)備案:藥品生產(chǎn)企
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