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詞條說明
醫(yī)療器械FDA分類根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級的不同,F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)等級較高,越高類別監(jiān)督越多。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求,而FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄已收錄**過1700多種產(chǎn)品。任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國市場,必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。醫(yī)療器械FDA注冊類型包括:廠家在FDA注冊、產(chǎn)品的FDA登記、產(chǎn)品上市登記、產(chǎn)品上市審核批準(zhǔn)醫(yī)療保健器械
CCC認(rèn)證是什么?CCC認(rèn)證,即“強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度”,英文名稱為“China Compulsory Certification”,英文縮寫為“CCC”,簡稱“3C”,它是中國**為保護(hù)消費(fèi)者人身安全和*、加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量管理、依照法律法規(guī)實(shí)施的一種產(chǎn)品合格評定制度。CCC認(rèn)證目錄1) 電線電纜(共5種);2) 電路開關(guān)及保護(hù)或連接用電器裝置(共6種);3) 低壓電器(共9種);4) 小功率電動(dòng)
什么是FDA注冊?美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA,F(xiàn)DA 是美國**在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu),F(xiàn)DA 的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。它是較早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。食品FDA注冊流程:1.
CE認(rèn)證簡介在歐洲市場'CE‘認(rèn)證標(biāo)志屬強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志,不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品,還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品,要想在歐盟市場上自由流通,就必須加貼“CE”認(rèn)證標(biāo)志,以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求,CE認(rèn)證只限于產(chǎn)品不危及人類、動(dòng)物和貨品的安全方面的基本安全要求。因此CE認(rèn)證是一種安全合格認(rèn)證,而非質(zhì)量認(rèn)證服務(wù)產(chǎn)品類別以及指令范疇(部分)>>? LV
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