【美國FDA注冊】哪些醫療器械需要做FDA？

時間：2021-09-09作者：深圳市安測檢測技術服務有限公司瀏覽：218

深圳市安測檢測技術服務有限公司專注于CE認證費用,ROHS認證費用,UN38.3認證,美國FDA注冊等

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• 【美國FDA注冊】醫療器械FDA注冊所需材料

  醫療器械FDA分類根據風險等級的不同，FDA將醫療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風險等級較高，越高類別監督越多。FDA將每一種醫療器械都明確規定其產品分類和管理要求，而FDA醫療器械產品目錄已收錄**過1700多種產品。任何一種醫療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產品分類和管理要求。醫療器械FDA注冊類型包括：廠家在FDA注冊、產品的FDA登記、產品上市登記、產品上市審核批準醫療保健器械

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• ISO9001認證能帶來什么作用？

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