FDA咨詢怎么弄？

時間：2020-11-19作者：上海澤威信息科技有限公司瀏覽：67

上海澤威信息科技有限公司專注于FDA注冊,FDA認證,醫療器械CE認證,FDA510(k)認證,FDA咨詢,歐盟授權代表等

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  詞條說明

• 【FDA510(k)認證】FDA510k注冊該怎么進行？

  ?510k較新注冊流程：1.根據客戶產品以及FDA相關法規，指導原則制定510(k)申請信息清單。2.根據客戶提供的初步材料，例如說明書，產品手冊等，及產品的特點選定對比產品3.準備測試樣品。4.申請DUNS編號5.測試準備工作，聯系檢測機構，獲取報價，說明檢測項目和檢測要求等。6.準備510(k)申請信息清單所列材料。7.產品測試，由實驗室對產品進行測試。8.編寫510(k)文件，并向

• FDA 510(k)注冊所需文件清單

  1. Medical Device User Fee Cover Sheet (Form FDA 3601)醫療器械使用者費（注冊費）首頁，即向FDA付款后收到的付款證明2. CDRH Premarket Review Submission Cover Sheet (CDRH: Center for Devices and Radiological Health器械與輻射健康中心) CDRH上市前

• 【FDA注冊】如何查詢有沒有注冊美國fda認證

  1、登陸FDA的網站，FDA號在網站上去查詢就可以。2、美國食品藥品管理局 Food and Drug Administration簡稱FDA），隸屬于美國衛生教育福利部，負責全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫療器械以及診斷用品等的管理。3、FDA是美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration）的英文縮寫，它是**醫療審核*機構，由美國國會即聯邦

• FDA注冊食品認證

  中心監督的食品每年進口2400億美元，其中150億屬于進口食品，中心的主要監測重點包括：1、 食品新鮮度；2、 食品添加劑；3、 食品生物毒素其它有害成份；4、 海產品*分析；5、 食品標識；6、 食品上市后的跟蹤與警示根據美國國會于2003年通過的反恐法,美國境外的食品企業在向美出口**必須向FDA注冊, 并在出口時向FDA進行貨運通報.按照《美國*107-188公共法》 必須向FDA登記的外