【fda510k認證】FDA認證中的510K是什么？

時間：2021-05-29

作者：上海沙格醫療科技有限公司

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【ISO13485認證】企業申請ISO13485認證的條件都有哪些？
企業申請ISO13485認證的條件都有哪些？企業申請ISO13485醫療器械管理體系認證的條件1、申請方應持有《醫療器械生產企業許可證》等資質證明材料。2、質量體系所覆蓋的產品應符合國家有關標準或行業標準的規定，醫療器械產品應**注冊資格，產品已定型成批生產。3、申請方應根據按擬申請認證的標準建立文件化管理體系，并正式運行。生產三類醫療器械產品的企業,質量管理體系運行時間不得少于6個月，其它產品的
美國FDA注冊
FDA認證的歸類大家常說的FDA認證，通常包括下列類型：1.食品類觸碰原料的FDA檢驗2.激光產品FDA注冊3.醫療設備FDA注冊4.護膚品和日用具FDA檢驗報告5.食品類、藥物、護膚品和日用具FDA注冊FDA認證疑難問題問題一：FDA資格證書是哪個機構派發的？答：FDA注冊是沒有資格證書的，商品根據在FDA開展注冊，將獲得注冊號，FDA會給申請人一份回函（有FDA行政長官的簽名），但沒有FDA資
【FDA認證】FDA注冊的常見誤區
FDA注冊的常見誤區：1.FDA注冊和CE認證不同，他認證的模式不同于CE認證的產品檢測+報告證書模式，FDA注冊實際上采用的是誠信宣告模式，即：你對自己的產品符合相關標準和*要求負責，并在美國聯邦網站注冊，如果產品出事，那么就要承擔相應的責任。2.FDA注冊有效期問題：FDA注冊有效期為一年，如果**過一年，則需要重新提交注冊，所涉及的年費也需要重新付。3.FDA注冊有證書？FDA注冊實際上所有
CMEF圓滿結束 | 感謝有你，一路同行！
CMEF圓滿結束 | 感謝有你，一路**！2021為期四天的*84屆中國**醫藥設備博覽會（CMEF2021春季）成功落下帷幕，SUNGO**收官，收獲滿滿，感謝各位新老朋友蒞臨與指導，也感謝每一位客戶對我們的信任與支持。雖然展會只有短短的4天，但我們的激情不會消退，SINGO全員以誠心、誠信、真誠和熱情服務每一位，期待與您的再次相遇！展會現場熱鬧非凡，沒能到現場的小伙伴也不要遺憾，我們用鏡頭記