【ISO13485認證】申請ISO13485認證的注意要點

時間：2021-09-24

作者：上海沙格醫療科技有限公司

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FDA注冊分類及注冊流程
FDA介紹美國食品和藥品管理處(Food and Drug Administration)通稱FDA，FDA 是美國**部門在身心健康與人們服務中心 (DHHS) 和公共性國家衛生部 (PHS) 中開設的執行器之一。做為一家創新管理組織，FDA 的崗位職責是保證美國該國生產制造或進口的食品、護膚品、藥品、生物制劑、醫療器械和放射性產品的*性。它是較開始以**顧客為關鍵職責的聯邦**組織之一。
如何申請MDR的CE認證？
一、MDR簡介2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發布了歐盟醫療器械法規（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類醫療器械指令）and 93/42/EEC（醫療器械指令）。依據MDR Article 123的要求，MDR于2
【ISO13485認證】申請ISO13485認證的注意要點
申請ISO13485認證的注意要點1、ISO13485:2003建立于ISO9001:2000的過程模式之上。2、ISO13485:2003依據符合各類**法規的質量體系要求的模式建立。3、由于重點的改變成法規要求模式，ISO13485:2003的編寫者將ISO9001:2000中強調客戶滿意度的部分。4、ISO13485并未被FDA采納，FDA仍將繼續堅持其獨立的質量體系法規（QSR）。但是，F
【歐盟授權代表】歐盟授權代表需要做哪些事情？
1.歐盟境外的制造商委任一個設立于歐盟+EFTA共30個成員國境內的歐盟授權代表，專門代表歐盟境外的制造商與歐洲30國的**和機構打交道。2.從歐盟境外進口的加貼CE標志的產品的包裝、標簽和使用說明書等上面，必須清楚地印上制造商的歐盟授權代表的名稱、地址。3.“技術文件”必須保存于歐盟授權代表處，歐盟授權代表處必須保存較新的、所有加貼CE標志的產品的“技術文件”。?根據歐盟法律，確保能隨