【歐盟授權代表】申請歐代/歐盟授權代理需要準備什么資料？

時間：2021-09-14

作者：上海沙格醫療科技有限公司

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【FDA認證】口罩FDA認證注意事項
口罩是其在佩戴者的嘴和鼻子之間形成物理屏障并且在直接環境中產生潛在的污染物，可以幫助阻擋可能含有細菌（病毒和細菌）的大顆粒飛沫，飛濺，噴霧或飛濺，防止其進入口鼻，面罩還可以幫助減少唾液和呼吸道分泌物暴露給他人，口罩作為人類的保護面罩，在出口美國時需要辦理FDA認證。口罩辦理FDA認證注意事項：1.可能包括標記為手術，激光，隔離，牙科或醫療程序面罩的面罩。2.可以幫助防止暴露于微生物，體液和空氣中的
【ISO13485認證】實施ISO13485給企業所帶來的收益
ISO13485認證簡介實施ISO13485**標準給企業所帶來的收益?1、ISO13485變強制性認證，日益受到歐美和中國**機構的重視，有利于***貿易中的技術壁壘，是**進入**市場的通行證；2、可提高和改善企業的管理水平，增加企業的**度；3、可提高和保證產品的質量水平，使企業獲得較大的經濟效益；4、有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。5、可完善和規范企業內部工作流程
「產品知識」醫療器械FDA510K認證申報注冊流程及周期和費用
Medical Devices FDA 510K認證基本流程一、FDA法規要求按照美國食品藥品監督管理局（FDA）相關規定，任何一種醫療器械進入美國市場前，必須弄清申請產品分類和管理要求。根據風險等級的不同，FDA將醫療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風險等級較高，Ⅰ類風險較低。對I類產品實施一般控制（General Control）；II類產品實施特殊控制（Special Control）；對
【ISO13485認證】企業申請ISO13485認證的條件都有哪些？
企業申請ISO13485認證的條件都有哪些？企業申請ISO13485醫療器械管理體系認證的條件1、申請方應持有《醫療器械生產企業許可證》等資質證明材料。2、質量體系所覆蓋的產品應符合國家有關標準或行業標準的規定，醫療器械產品應**注冊資格，產品已定型成批生產。3、申請方應根據按擬申請認證的標準建立文件化管理體系，并正式運行。生產三類醫療器械產品的企業,質量管理體系運行時間不得少于6個月，其它產品的