【ISO管理體系認(rèn)證】辦理ISO質(zhì)量體系認(rèn)證一般要多久

時(shí)間：2021-07-03作者：寧波漢測(cè)認(rèn)證咨詢有限公司瀏覽：344

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• 詞條

  詞條說明

• ISO13485: 2016對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的影響

  ISO13485: 2016對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的傷害較新后的ISO13485規(guī)范ISO13485:2016格導(dǎo)致較大傷害，原文中將跟你說，醫(yī)療器械制造商務(wù)必掌握些什么。**海事組織(ISO) 對(duì)存在已久的ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作了徹底的審改。醫(yī)療器械制造商現(xiàn)如今早已鑒定審改的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，并將較新版本ISO13485:2016與原版本信息IS013485:2003進(jìn)行比較。制造商

• 【緊固件CE認(rèn)證】EN14399認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)適應(yīng)范圍

  EN14399是歐盟CE認(rèn)證體系中，建筑產(chǎn)品CPR法規(guī)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了對(duì)于高強(qiáng)度緊固件這類產(chǎn)品在申請(qǐng)CE認(rèn)證時(shí)所需滿足的合規(guī)性評(píng)定程序。EN14399在CPR法規(guī)中屬于System 2+類產(chǎn)品，需要按照工廠生產(chǎn)控制FPC模式進(jìn)行認(rèn)證。EN14399認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了適用于高壓預(yù)應(yīng)力接頭的HV系統(tǒng)的高強(qiáng)度結(jié)構(gòu)螺栓和螺母的裝配要求，這些預(yù)應(yīng)力接頭具有較大的寬度，螺紋尺寸為M12至M36，性能等級(jí)為10.

• REACH-SVHC候選物質(zhì)增加至219+1項(xiàng)

  什么是REACH？REACH即"Registration，Evaluation，Authorization，and Restriction of Chemicals"的縮寫，是一部關(guān)于化學(xué)品注冊(cè)、評(píng)估、授權(quán)和限制的法規(guī)，也是歐盟關(guān)于進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的所有化學(xué)品強(qiáng)制要求注冊(cè)、評(píng)估和許可并實(shí)施*監(jiān)控所制定的法令規(guī)范。什么是SVHC？SVHC即高度關(guān)注的物質(zhì)（Substances of Very High

• 醫(yī)療器械管理體系流程

  (二）、實(shí)施ISO13485**標(biāo)準(zhǔn)給企業(yè)所帶來的收益1、ISO13485變強(qiáng)制性認(rèn)證，日益受到歐美和中國**機(jī)構(gòu)的重視，有利于***貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，是**進(jìn)入**市場(chǎng)的通行證；2、可提高和改善企業(yè)的管理水平，加企業(yè)的度；3、可提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲得較大的經(jīng)濟(jì)效益；4、有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭力，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率。5、可完善和規(guī)范企業(yè)內(nèi)部工作流程與制度。（三）、建立ISO1348