【ISO13485】ISO13485認證的意義

時間：2021-07-03作者：寧波漢測認證咨詢有限公司瀏覽：321

寧波漢測認證咨詢有限公司專注于EN10204,EN14399,EN15048,ISO9001,寧波ISO9001認證,緊固件CE,醫療器械管理體系等

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  詞條說明

• 恭喜思脈得(嘉興)醫療科技有限公司取得SGS ISO13485體系證書

  思脈得科技 公司秉承創新技術，優質服務，為客戶提供**預期**為宗旨，致力于為醫療行業客戶提供一攬子全套技術解決方案；讓醫療器械行業客戶專注服務于臨床。經過幾年的發展，公司逐步由單一的技術設計開發服務到醫療器械產品概念設計，快速成型，機加工，模具制造，注塑成型，裝配服務，貼牌制造，產品注冊支持全套服務。技術涉及領域：光電技術，精密機械，軟件開發，電路設計，機加工，模具制造，注塑成型，生產線智能制造。

• 如何選擇合適的PED評估認證模式？

  確定好承壓設備類別后，可參看PED附錄選擇合適的評估認證模式：類別評估認證模式AA2，D1，E1B（設計型式）+DB（設計型式）+FB（生產型式）+C2B（生產型式）+EHB（生產型式）+DB（生產型式）+FGH1?

• 公告機構與非公告機構之間有很大的區別不管是在客戶的認可程度還是權威性來講都是有很大的區別:

  公告機構與非公告機構之間有很大的區別不管是在客戶的認可程度還是*性來講都是有很大的區別:一、從證書的真實性來說。NB是歐盟**授權的認證機構,有授權編號，NB 機構發的證書不會讓你們的客戶產生懷疑, 海關出口的時候,檢查人員一看是NB發的證書就會很快的放行。不會耽誤產品的出關，順利進入市場,節省時間成本。中國企業有很多做非公告機構證書就不同了，客戶有時就會有懷疑證書的真實性,因為在中國很多發證公

• 緊固件CE認證簡介

  緊固件CE認證簡介緊固件辦理CE認證時，將按照歐盟新建材CPR法規（305/2011/EU）進行認證，按照結構和用途的不同，將選擇不同的標準和風險類別。緊固件在辦理CE認證時，需有歐盟建材CPR法規授權的歐盟公告機構（Notify Body）才能簽發，國內簽發或者無授權的公告機構的證書是無效的。另外對于一些用于承壓設備上的緊固件，將按照歐盟承壓材質標準EN10204簽發，企業在辦理PED 4.3后