EN10204認證

時間：2021-03-19

作者：寧波漢測認證咨詢有限公司

詞條
詞條說明
醫療器械管理體系
ISO13485中文叫“醫療器械?質量管理體系用于法規的要求” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了**要求，為醫療器械的質量達到*有效起到了很好的促進作用。?2017年11月為止的執行版
ISO9001-24條軍規(一）
ISO9001-24條“軍規”1、編制文件編制文件，應關注“給誰用”而不是“給誰看”。2、注重性格工作要注重性格，中國式管理要注重中國人的性格。3、分層審核百人以上規模的企業，都應該推行QSB管理，建立分層審核制度。4、前期策劃許多工作做不好，是由于前期未策劃好，PDCA循環的“P”很重要。5、員工****者的其中一項職責，就是不能讓你的對手去發現你員工的**。6、問題分析如果你對問題的把握不夠精
EN 10204-3.1證書頒發的具體要求
材料制造商質量體系評估材料制造商質量管理體系及對其的評估需滿足以下要求：1.授權機構參與評估的小組成員須具有材料生產評估的經驗，熟悉歐盟材料的分組2.評估程序須包括對材料制造商制造場地的參觀觀察3.以下內容需要進行評審：(1).認證涉及的產品制造工藝(2).設備配置(3).為實現持續供應合格產品所要控制的關鍵參數(4).負責質量管理體系、生產、檢驗、檢測人員的職責和權限4.授權機構通過訪問或文件審
ISO13485認證流程及費用/需要什么資料
ISO13485體系管理申請資格1.企業營業執照滿3個月2.生產型企業ISO13485體系管理申請辦理原料1.企業營業執照2.準許證書資質證書證書證書團本等【若有生產許可證資質證盡量】3.認證申請報告4.認證合同書【一式兩份】5.管理手冊 ISO13485認證步驟1.先簽署課后輔導合同書，我廠接到**款后，輔導教師去上門服務現場或遠程控制課后輔導，搜集原料。2.遞交認證申請辦理，在充分準備原料的除