【FDA注冊(cè)】口罩FDA認(rèn)證注意事項(xiàng)

時(shí)間：2021-09-24作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司瀏覽：446

上海沙格醫(yī)療科技有限公司專注于FDA認(rèn)證,FDA注冊(cè),歐盟授權(quán)代表,fda510k認(rèn)證,MDRCE認(rèn)證等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 【MDRCE認(rèn)證】過(guò)渡期對(duì)CE證書(shū)有效期的影響

  過(guò)渡期對(duì)CE證書(shū)有效期的影響三年過(guò)渡期內(nèi)，MDD指令仍然有效，也就是說(shuō)廠家在這三年有效期內(nèi)，依然可以根據(jù)MDD指令來(lái)申請(qǐng)MDD證書(shū)，但是現(xiàn)在很多公告機(jī)構(gòu)已經(jīng)不接受MDD的申請(qǐng)了。?MDD證書(shū)，在MDR執(zhí)行后的有效期問(wèn)題?MDR強(qiáng)制執(zhí)行后，原MDD證書(shū)有效期內(nèi)，年審及飛檢中，公告機(jī)構(gòu)是否會(huì)加入MDR要求？企業(yè)如何應(yīng)對(duì)？在實(shí)行MDR之后，原持有MDD證書(shū)的廠家，同樣需要按照MDR的

• MDRCE認(rèn)證多少錢(qián)

  MDRCE認(rèn)證多少錢(qián)醫(yī)療器械MDD指令升級(jí)為MDR，很多企業(yè)也準(zhǔn)備了很長(zhǎng)時(shí)間，那么什么是CE MDR，現(xiàn)有的MDD指令證書(shū)如何過(guò)渡到MDR，流程我詳細(xì)解釋一下！難點(diǎn)1：因?yàn)槭巧?jí)，從指令升級(jí)為法規(guī)，所以歐盟成員國(guó)都會(huì)對(duì)認(rèn)證過(guò)程和結(jié)果進(jìn)行G加嚴(yán)格的控制。所以我們?cè)诶斫獗敬畏ㄒ?guī)升級(jí)對(duì)于申請(qǐng)企業(yè)的影響時(shí)，一方面要關(guān)注法規(guī)變化的內(nèi)容帶來(lái)的影響，另一方面G要關(guān)注認(rèn)證要求日趨嚴(yán)格帶來(lái)的影響。某一方面來(lái)講，后面

• 【FDA認(rèn)證】口罩FDA認(rèn)證注意事項(xiàng)

  口罩是其在佩戴者的嘴和鼻子之間形成物理屏障并且在直接環(huán)境中產(chǎn)生潛在的污染物，可以幫助阻擋可能含有細(xì)菌（病毒和細(xì)菌）的大顆粒飛沫，飛濺，噴霧或飛濺，防止其進(jìn)入口鼻，面罩還可以幫助減少唾液和呼吸道分泌物暴露給他人，口罩作為人類的保護(hù)面罩，在出口美國(guó)時(shí)需要辦理FDA認(rèn)證?？谡洲k理FDA認(rèn)證注意事項(xiàng)：1.可能包括標(biāo)記為手術(shù)，激光，隔離，牙科或醫(yī)療程序面罩的面罩。2.可以幫助防止暴露于微生物，體液和空氣中的

• 【MDRCE認(rèn)證】MDR主要變化

  MDR法規(guī)主要變化1強(qiáng)化制造商的責(zé)任：*合規(guī)負(fù)責(zé)人/持續(xù)較新技術(shù)文件/財(cái)務(wù)**。2較嚴(yán)格的上市前評(píng)審：部分產(chǎn)品的分類變高/加強(qiáng)對(duì)臨床證據(jù)的要求/對(duì)特定高風(fēng)險(xiǎn)器械將采用上市前審查機(jī)制，由歐盟級(jí)別的*組參與，進(jìn)行較嚴(yán)格的事先評(píng)估。適用范圍擴(kuò)大：非醫(yī)療用途，但其功能和風(fēng)險(xiǎn)特征與醫(yī)療器械相似的器械將同樣納入MDR 的管理范圍。3.提高透明度和可追溯性：使用一器械標(biāo)識(shí)（UDI）系統(tǒng)識(shí)別和追蹤器械/患者