MDRCE認證需要注意什么

時間：2021-10-29

作者：上海沙格醫療科技有限公司武漢分公司

詞條
詞條說明
FDA食品接觸測試是什么
FDA是食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration）的簡稱，一般代表美國食品藥品監督管理局。所以FDA食品接觸測試即是美標準準的食品接觸測試，那么那些產品需要做食品接觸測試呢？1、食品包裝材料，如：紙張、塑料薄膜、金屬塑鋁箔等;2、玻璃陶瓷產品，如：各類玻璃陶瓷的鍋、碗、盤、勺、盆、杯、瓶、壺等;3、食品級塑料產品，與食品接觸或直接入口的塑料類材料，主要包括：尼龍
UKCA標志的使用
UKCA標志的使用：1、大部分（但非全部）現時已納入CE標志的產品，將納入新UKCA標志的范圍。2、新UKCA標志的使用規則與當前CE標志的使用規則一致。3、如果英國不達成協議就脫離歐盟，英國**將通知一個有時間限制的階段。如果產品在2019年3月29日截止前已經完成生產和符合性評估，制造商仍然可以在限制期結束前使用CE標志在英國市場上銷售產品。4、如果制造商產品計劃由英國符合性評估機構執行第三方
什么是UKCA認證
UKCA產生的大背景是英國脫歐。英國脫歐后，不再沿用之前歐盟框架下的市場準入的法規和制度，而建立英國自身的市場準入法規和制度。因此產生了UKCA認證標志。英國脫歐的過渡期將在2020年12月31日結束，從2021年1月1日后，UKCA標志就啟用了。自此英國開始正式使用自己獨立的法規。UKCA標志覆蓋很多領域，基本上包含了原CE新方法指令的所有范疇。醫療器械UKCA合規時間限醫療器械的加貼UKCA標
哪些產品需要做FDA注冊
FDA的職責是：確保美國本土生產或進口的食品、食品接觸材料及產品、藥品（包括獸藥）、醫療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、激光輻射產品等*可靠。一般通過產品測試和注冊，生產商注冊的方式來監管。受管控的產品必須經過FDA檢驗證明*后，方可在市場上銷售。FDA有權對生產廠家進行視察、有權對違法者提出 ** 。不同產品做FDA注冊有效期不同：1.FDA食品接觸材料測試：針對食品接觸材料，如：