UKCA標志的使用

時間：2021-11-19作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司瀏覽：728

上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司專注于IVDR,CE認證,MDR,QSR820驗廠,英國UKCA認證等

• 詞條

  詞條說明

• iVDR對于體系有什么要求

  1、需向制造商確認其符合性聲明和技術(shù)文件已經(jīng)擬定，且在適當時核實其已實施適當?shù)姆闲栽u估流程。 ? ?2、需保留一份可用的技術(shù)文件、歐盟符合性聲明副本。如適用，需保留一份關(guān)于產(chǎn)品的相關(guān)證書副本。 ? ?3、歐盟授權(quán)代表自身應(yīng)遵守IVDR法規(guī)中的注冊義務(wù)，同時應(yīng)確認制造商已遵守法規(guī)中所規(guī)定的的注冊義務(wù)。 ? ?4、如若主管機構(gòu)提出要求，則必

• 什么是ISO13485標準

  ISO13485標準是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標準，其全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關(guān)理念，相較ISO9001標準適用于所有類型的組織，ISO13485較具有專業(yè)性，重點針對與醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和較終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。目前組織可以依據(jù)ISO13485:2016版標準建立體系或者尋求認

• 510K案例系列：一次性喂食器

  2020年以來，醫(yī)療產(chǎn)品迎來風口。根據(jù)中國海關(guān)公布的數(shù)據(jù)來看，2021年上半年，我國的進出口總額達到1094.6億元，同比增長10.3%。除了口罩手套等大熱醫(yī)療產(chǎn)品之外，也有部分相對小眾的醫(yī)療產(chǎn)品，比如：一次性喂食器。據(jù)統(tǒng)計，近兩年來，有多家中國企業(yè)的喂食器產(chǎn)品獲得K號，順利進入美國市場。其在美國屬于二類醫(yī)療，難度系數(shù)盡管較低，但是也比較復(fù)雜。那這類產(chǎn)品申請，有哪些注意點呢？標簽、說明書FDA非常

• 510K案例系列：手術(shù)衣

  Q：哪些手術(shù)衣必須做510(K)注冊？A：依據(jù)FDA法規(guī)規(guī)定，阻隔性能達到PB 70 Level 3和Level 4等級的手術(shù)衣必須要獲得K號后才能出口。Q：手術(shù)衣、隔離衣和防護服都可以申請510(K)注冊嗎？A：防護服通常是需要滿足NIOSH的認證要求，手術(shù)衣和隔離衣可以做510(K）注冊，手術(shù)衣代碼FYA，隔離衣代碼FYC。Q：手術(shù)衣申請510(K)，F(xiàn)DA評審關(guān)注點有哪些？A：FDA關(guān)注手術(shù)