ISO13485認證簡介

時間：2021-11-18

作者：上海沙格醫療科技有限公司武漢分公司

詞條
詞條說明
ISO13485體系認證流程
ISO13485認證分為初次認證、年度監督檢查和復評認證等，具體如下：一、初次認證1、企業將填寫好的《ISO13485認證分申請表》，認證中心收到申請認證材料后，會對文件進行初審，符合要求后發放《受理通知書》。2、現場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業確認。3、現場檢查按環境標志產品**措施指南的要求和相對應的環境標志產品認證技術要求進行。4、檢查組根據企業申請材料、現場檢查情況、產品環境
21cfr820的QSR 820質量體系要求
QSR 820質量體系規范中描述了現行的生產管理規范的要求(CGMP)。本規范要求規定了所有醫用器械成品在設計、制造、包裝、標簽、貯存、安裝和服務中使用的方法，設施和控制。這些要求是為了確保醫療器械成品的*和有效，并遵從美國食品藥品和化妝品法。本規范提出了適用于醫療器械成品制造商的基本要求，如果某制造商只進行本規范規定的一部分操作，而不進行其他操作，則該制造商僅需執行適用于他所進行操作的那些要求
什么是ISO13485認證
ISO13485認證是全世界醫療設備制造商（如：美國、日本、加拿大、歐盟）較為接受的標準。這一標準包括專門針對這一行業的要求，并為諸如醫療設備、主動型醫療設備、主動型移植設備和無菌醫療設備等其他的術語做了定義。ISO13485認證支持那些生產制造或使用醫療產品和服務的企業，幫助這些企業減少不可預期的風險。該體系力圖提高企業在顧客及*組織眼中的聲譽。ISO134852003已正式頒布，該標準將取消
湛江FDA認證機構
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