詞條
詞條說(shuō)明
ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系適合哪些產(chǎn)品
如果對(duì)咱們有關(guān)注的伙伴,應(yīng)該知道之前有分享過(guò)一段時(shí)間的ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系,但是由于這個(gè)體系認(rèn)證申報(bào)對(duì)很多企業(yè)來(lái)說(shuō)還是有一定難度的,所以后來(lái)就暫時(shí)把ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系“冷落”了,換成了一些簡(jiǎn)單的資質(zhì)分享 。但是較近可能是因?yàn)榇蠹覍?duì)醫(yī)療行業(yè)、產(chǎn)品的關(guān)注,所以這個(gè)體系又引起了大家的重視。那下面就來(lái)給大家分享一下ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系適用于哪些產(chǎn)品吧。IS
簡(jiǎn)介PSE 認(rèn)證是日本強(qiáng)制性安全認(rèn)證,用以證明電機(jī)電子產(chǎn)品已通過(guò)日本電氣和原料安全法 (DENAN Law) 或**IEC標(biāo)準(zhǔn)的安全標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試。日本的DENTORL法(電器裝置和材料控制法)規(guī)定,498種產(chǎn)品進(jìn)入日本市場(chǎng)必須通過(guò)安全認(rèn)證。其中,165種A類產(chǎn)品應(yīng)**菱形的PSE標(biāo)志,333種B類產(chǎn)品應(yīng)**圓形PSE標(biāo)志。從2001年4月1日起 “電氣產(chǎn)品控制法(DENTORL)” 已正式較名為 “電
MSDS的英文全稱為Material Safety Data Sheet——直譯為“材料安全數(shù)據(jù)表”。由于化學(xué)品運(yùn)輸基本都需要提供MSDS,MSDS基本都是針對(duì)化學(xué)品的,因此也叫做“化學(xué)品安全技術(shù)說(shuō)明書(shū)”或“化學(xué)品安全說(shuō)明書(shū)”或“化學(xué)品安全數(shù)據(jù)說(shuō)明書(shū)”叫法不同,實(shí)質(zhì)一樣。?國(guó)外尤其是一些歐洲國(guó)家習(xí)慣叫做SDS(Safety Data Sheet)——安全技術(shù)說(shuō)明書(shū)——把Mater
ISO 13485:2016“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求” (Medical devices--Quality management systems--Requirements for regulatory purposes),由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品,僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來(lái)規(guī)范是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO13485:1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T028
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