MDSAP認證

時間：2022-06-11作者：上海歐必美醫療技術集團有限公司瀏覽：471

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• 詞條

  詞條說明

• 一類醫療器械CE認證MDR指令申請步驟

  最近，歐盟針對一類醫療器械CE MDR指令申請步驟MDCG文件(MDCG 2019-15)，今天我就和大家來解讀一下該文件的要求。文件中總共提到了八個步驟，今天我們先講步驟0-3。 ? ?先搬出流程： ? ?醫療器械CE認證MDR指令 ? ?第零步是指制造商要做的準備。這一步的主要工作是把它做好MDR將要求整合到現有的質量管理體系中。如

• 英國MHRA注冊詳細解讀

  醫療器械進入英國市場的關鍵步驟 英國藥品和健康產品管理局（MHRA）負責監管醫療器械在英國市場的準入。企業若想將產品銷往英國，必須完成MHRA注冊，這一流程直接影響產品的合法性和市場競爭力。 MHRA注冊的核心在于分類和符合性評估。醫療器械根據風險等級分為I類、IIa類、IIb類和III類，不同類別對應不同的審核要求。I類低風險產品通常只需自我符合性聲明，而III類高風險產品則需公告機構介入，進行

• ISO13485認證是什么?申請ISO13485認證需要哪些資料？

  ISO13485認證,ISO13485認證需要哪些材料？ ? ?ISO13485：2016標準全稱為《醫療器械 質量管理體系 法律法規要求》，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了特殊要求，在促進醫療器械質量安全有效方面發揮了良好的作用。 ? ?適用范圍 ? ?本標準適用于醫療器械設計、開發、生產、安裝、服務或相關服務的設計、開發和提供

• MDR過渡期延長提案出臺

  2022年12月6日，從歐洲傳來醫療器械新法規MDR關于MDD過渡期延期的提案。提案就（EU）2017/745法規第120條（過渡性條款）對于持有MDD證書的制造商過度到MD的相關規定做了補充，提案給予中低風險等級器械（IIa及以下）相對更長的過渡期，并將現有持有由公告機構（NB）簽發發MDD證書產品的過渡期延長，最晚至到2028年5月26日。制造商應滿足過渡期的相關要求，以確保產品變化不會對健康