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CE MDR認證簡介、辦證流程以及受理所需材料


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  • 一類醫療器械CE認證MDR指令申請步驟

    近日,歐盟針對一類醫療器械CE MDR指令申請步驟MDCG文件(MDCG 2019-15),今天,我將向您解釋文件的要求。文件中總共提到了八個步驟。今天,讓我們先談談步驟0-3。 ? ?? ?先搬出流程: ? ?? ?醫療器械CE認證MDR指令 ? ?? ?第零步是制造商要做的

  • FDA認證解讀普及!

    關于美國FDA認證和歐盟CE認證的較新消息FDA,隸屬于美國衛生教育福利部,負責全國食品、生物制品、化妝品、醫療器械、獸藥以及診斷用品等的管理。FDA醫用口罩分為兩類: 無菌、非無菌。手術口罩屬于第二類醫療器械,普通醫用口罩屬于一類, 想要口罩在美國銷售,必須**藥品監督管理局頒發的注冊證。FDA認證后,不僅能夠銷售于醫療機構,還可以在美國的各大藥店進行銷售。美國FDA: 可能在20號就不能進行正

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    食品FDA驗廠背景近年來,美國發生了許多污染事件。美國每年有4800**感染食源性疾病,每6人中有一人因食品危害感染,10多**住院,其中3000人死亡。2011年1月4日,美國*奧巴馬簽署《FDA根據現行法律,美國對《聯邦食品藥品化妝品安全法》進行了重大修訂FDA有權檢查海外食品生產廠家,以提高美國食品供應的質量和安全性。食品FDA驗廠要點總要求◆ 全面學習掌握《FDA現代食品安全法案的要點,

  • CE MDR認證簡介、辦證流程以及受理所需材料

    CE MDR認證簡介、辦證流程以及受理所需材料 CE MDR所需材料的認證簡介、認證流程和驗收2017年5月5日,歐盟官方期刊(Official Journal of the European Union)歐盟醫療器械法律法規重新公布(REGULATION (EU) 2017/745縮寫MDR”)。MDR把代替Directives 90/385/EEC (醫療器械有源植入指令)and 93/42/

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