口罩等一類設備投放英國市場需要哪些條件？

時間：2023-03-23

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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器械企業出口加拿大所需要支付的費用
與醫療器械相關的監管活動的費用按照藥品和醫療器械收費令收取。醫療器械出口加拿大需要支付如下費用。l?醫療器械許可費醫療器械許可申請費僅適用于?II、III 和 IV 類醫療器械許可申請。以下類型的醫療器械免于醫療器械許可，因此不收取任何費用：1.?I類醫療器械2.?定制醫療器械3.?特殊通道的醫療器械4.?用于涉及人體受試者的研究性測試的
FDA推遲化妝品工廠注冊和產品清單登記的強制執行時間
美國食品藥品管理局（FDA）2023年11月8日發布了最新指導意見，宣布將《2022年化妝品法規現代化法案》（MoCRA）中的化妝品“設施注冊”和“產品列名”執行時間延后六個月至2024年7月1日。這意味著， MoCRA生效前后生產上市的產品和相關工廠，最晚注冊截止日期均可延后至2024年7月1日。這一舉措旨在為化妝品企業提供較為充裕的準備時間。MoCRA法規2022年12月29日，美國簽署了《
按摩器如何輕松搞定FDA 510k：小白指南
當你手握一款創新的按摩器，準備讓它進入市場，你可能會面臨一個看似復雜的任務：提交FDA 510k申請。別擔心，本指南將帶你一步步走過這個過程，讓你即使是非專業小白，也能輕松理解并完成510k的提交。**部分：了解510(k)提交的基礎在開始之前，先來認識一下510(k)提交的各個部分。我們將它們分為幾個組，每組都聚焦于特定的主題，這樣可以讓整個流程較加清晰和易于管理。*二部分：封面表格，開啟你的5
牙科使用瓷粉如何FDA 510（k）申請
根據美國FDA認證的規定，按照預期用途，牙用瓷粉的產品編碼是EIH，按其風險等級，屬于Ⅱ類醫療器械，需要進行FDA 510(k)認證才能獲得上市許可。?一、認證前的準備工作1. 了解FDA 510(k)認證：FDA510(k)即上市前通告PMN(Pre-market?Notification),旨在證明該產品與已經合法上市的產品實質性等同(Substantially?Equiv