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企業為什么需要注冊CE標志?CE標志已成為歐盟國家統一的強制性產品認證標志。換句話說,沒有CE標志就不能進入歐盟市場。在產品上施加CE標志意味著制造商宣布該產品符合歐洲健康、安全、環境保護和消費者保護的基本要求(實際上,這些法律主要是通過產品指令發布的)。施加CE標志的產品可以合法地進入歐盟統一市場,并在歐盟統一市場自由流通。1993年歐盟發布的市場準入指令-93/68/EECCE標志指令涉及安全
醫療器械如何分類對醫療器械進行分類的第一步是了解 FDA 分類法規,即根據醫療專業劃分的 16 個醫療器械類別列表。作為示例,角宿將向您展示識別血壓警報分類的步驟。該設備屬于類別 870:心血管設備。?找到相關的醫療專業后,單擊類別,然后導航設備列表,直到找到等效項和關聯的設備代碼。?單擊設備代碼并打開指南。(b) 部分列出了設備分類。在本例中,我們可以看到設備正在處于 II
一、UDI 概述醫療器械唯一標識(Unique Device Identification,簡稱 UDI),如同醫療器械的電子身份證,在醫療行業中發揮著至關重要的作用。UDI 由產品標識和生產標識組成,其目的在于提高醫療器械的可追溯性以及監管效率。產品標識是識別注冊人 / 備案人、醫療器械型號規格和包裝的唯一代碼,就像是打開醫療器械信息寶庫的 “關鍵字”,是唯一標識的必須部分。例如,通過產品標識可
如何申請 FDA小型企業資質節省成本,簡化FDA 510k 注冊流程
對于具有少量員工和有限資金的企業來說,獲得FDA小型企業資質是一項非常有**的認證。這將使您能夠享受一系列優惠政策,包括減免注冊費用、加快注冊進程以及獲得更多的技術支持。那如何申請FDA小型企業資質,本文為您提供一些方法來節省成本并簡化您的FDA 510k注冊流程。?第一步:了解FDA小型企業資質的要求在申請FDA小型企業資質之前,您需要了解相關的要求和條件。這些要求通常包括企業規模、年
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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