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如果您需要更改MHRA注冊中的一些信息,這是可能的,但是有一些限制和規定需要遵守。在本文中,我們將討論如何更改已批準的MHRA注冊,以及些內容可以更改和哪些內容不可更改。?可以更改的內容在MHRA注冊后,您可以免費進行以下更改:1. 添加其他模型2. 較新合格評定程序如果您的醫療器械獲得新的CE證書或其他合格評定證明,您可以在已有的注冊中較新這些信息。這樣可以確保您的注冊始終保持新和準確
CE MDR/IVDR認證后會被飛檢嗎?與FDA飛檢有何不同?
獲得?CE MDR/IVDR?認證只是醫療器械進入歐洲市場的第一步,制造商仍需面對嚴格的飛檢(Unannounced Audits)。那么:??CE認證后一定會被飛檢嗎???歐盟飛檢與FDA飛檢有何關鍵區別???如何高效應對?角宿團隊的合規支持有哪些?本文將深度解析,助您提前規避風險,確保市場準入**!一、CE MDR/IVDR認證后會被飛檢嗎?1
什么是EUDAMED?運營商在EUDAMED系統如何進行注冊
什么是EUDAMED?歐洲醫療器械數據庫,又稱EUDAMED數據庫,是歐洲開發的IT系統,用以實施歐盟醫療器械法規:Regulation 2017/745 on medical devices Regulation(2017/745號關于醫療器械的法規)和2017/746 on in vitro diagnosis devices(2017/746號關于體外診斷設備的法規)。EUDAME由六個相互
醫療器械同品種對比器械臨床文獻不足怎么辦?這是一個常見的問題,也是一個值得關注的話題。在醫療器械的研發和生產過程中,臨床文獻的重要性不言而喻。然而,在實際操作中,我們經常會遇到文獻不足的情況。針對這種情況,我們需要采取一些措施來解決問題。?首先,我們需要明確一點,有些器械雖然沒有臨床文獻,但有些器械可能通過生物學評價、動物實驗等代替。這種情況下,我們需要根據器械本身的特點來進行評估。其次
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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