南京QSR820體系認證

時間：2025-04-22

作者：上海歐必美醫療技術集團有限公司

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詞條
詞條說明
FDA注冊新動向
近日，LED燈將被納入FDA監管范圍。據了解，此規則施行后，LED燈產品或將面臨雙重“關卡”審核，在清關時除了需要海關通過外，還可能需要FDA放行。但這一改變只涉及LED燈本身，不涉及使用LED燈的商品（比如不帶有LED燈本身的燈具）。據業內人士介紹，LED燈被納入FDA監管范圍，對出口物流行業的要求將更為嚴苛，需要其在接收客戶貨物時，搞清楚生產廠家，拒接收不正規產品。同時，在提供清關材料時，需一
關于醫療器械CE MDR認證（EU 2017/745)是什么？
Medical Device Regulation 2017/745/EU什么是法律法規？SUNGO集團以全球網絡和專業團隊為全球客戶提供法律法規，幫助企業消除貿易壁壘，特別是在醫療器械行業。主要包括：歐盟CE認證（MDD/MDR）、歐盟授權代表、歐盟注冊醫療器械，歐盟免費銷售證書，FDA注冊（FDA510K）、FDA工廠指導、陪審和翻譯、ISO9001/ISO13485，中國食品藥品監督管理局
醫用手套ce認證
常見的醫用手套：檢查手套，外科手套，手術手套，實驗手套，多為一次性手套 ? ?常用醫用手套材料：乳膠，PVC，丁腈和復合手套 ? ?歐盟出口醫用手套需要滿足需求MDR EU No.2017/745醫療器械法規要求，申請CE認證。 ? ?醫用手套CE認證 ? ?醫用手套CE-MDR認證設備分類 ?
MDR認證（MDR CE認證）要則及關鍵時間點
MDR認證的關鍵時間點：注意三個時間點，不要混淆.1）新的歐盟醫療器械法規MDR (REGULATION EU 2017/745) 發布時間:2017年5月。法律法規規定，新法規將取代原醫療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 有源植入性醫療器械指令(AIMDD 90/385/EEC)2）MDR2020年5月26日法律法規強制執行時間法律規定，從2020年5月26日起，公告機構不能遵守規定MD